医疗器械行业一周回顾
7月6日-8月1日
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集采安徽骨科脊柱类带量采购结果公开
7月30日，安徽省脊柱带量采购开标，具体结果如下：共计8个组套，分为13组；除相关配件一（脊柱外科骨水泥）A、B组现场谈判外，其他组均公开竞价。拟中选企业中，最大降幅为8.88%；最小降幅为5.08%，平均降幅为54.61%。初步测算，胸腰椎后路钉棒、椎体成形工具包的最低价可能在00元左右，颈椎后路固定装置、胸腰椎间融合装置、骨水泥、椎体成形球囊（含扩张系统）最低价在-元左右，颈椎前路固定融合装置和内镜射频刀头最低价估计会超过。
1省创伤带量结果公示结束，多家企业伴随服务价格低于00被投诉
豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购办公室于01年7月0日召开了带量采购申报信息公开大会，并顺利产生拟中选结果。公示期：01年7月0日-01年7月5日止。根据官方群通知：骨科拟中选结果公示期间，部分企业被投诉为恶意申报。要求相关企业于8月日9点之前对申报价格提供盖章扫描版和电子版证明材料（证明1：申报产品价格高于成本价。证明：伴随服务价格能够满足临床正常伴随服务要求。）。后续将组织专家对申投诉和证明材料进行论证。
浙江省发布医用耗材制度化常态化集采暂行办法
近日，浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法》*策解读文件，推动医用耗材集采制度化常态化。文件对市级联合集中带量采购提出三点要求：一是*策、规则、程序与省级集中带量采购保持相对统一；二是由省级统筹开展，牵头市组织，其他市和省级公立医疗机构原则上都需参加；三是在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。
广东省出台医用耗材第三方药品电子交易平台挂网采购意见稿（点击跳转阅读）
7月7日，广东省药品交易中心发布《广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告（征求意见稿）》。公告指出，凡是在国家或省级药监部门或卫生计生主管部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂、归属消*产品管理的产品，在未开展医用耗材集中带量采购前均可参加省平台挂网采购。广东省平台医用耗材采购方式分为直接采购、议价采购和自主采购3种。
河北8部门联合印发带量采购实施方案
7月30日，河北省医保局等8部门联合发布关于印发《关于开展河北省医用耗材集中带量采购和使用的实施方案》的通知，确定了今后开展带量采购的总体方向，按跨省联盟、省级、市级联盟三线拓展带量层级，优先选择省内用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材分类分批开展。同时对确保回款、医保支付标准协同、医疗机构激励机制等配套措施进行了完善。
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*策监管
江苏省对个普通医用耗材统一编码
7月6日消息，近日，江苏省公共资源交易中心对省内各设区市中标/入围的个普通医用耗材产品（含体外诊断试剂）进行全省统一编码。据了解，随着本次统一编码的完成，将打通江苏省内各地级市的检验试剂及耗材价格体系，未来省内相应耗材的招采也将联动区域内最低价。
江苏省率先制定第二批医疗器械唯一标识实施方案
7月6日消息，近日，江苏省药监局联合省卫健委、省医保局印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》。除首批实施唯一标识的9大类69个品种外，《方案》鼓励其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识；鼓励在江苏省注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。实施单位包括医疗器械经营企业、拟申报实施品种的注册申请人或持有实施品种注册证的注册人、医疗机构。
药械组合产品注册新规：所含产品未获批可不提供上市证明7月7日，国家药监局印发了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告（01年第5号）》）。《通告》明确了，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。其中，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。
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投融资迈普医学深交所创业板上市7月6日，深交所
