年国家局共对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中44家IVD企业，16家无菌产品企业，11家有源器械企业，9家植入产品企业，3家义齿企业，3家独立软件企业和其它3家企业。飞行检查原因为合规检查、专项检查、抽检不合格、投诉举报和出现不良事件情况。检查结果为63家企业限期整改，12家停产整改，8家检查前已经停产和1家注销，其中检查不合格项条，主要集中在生产管理、厂房与设施、设备及质量控制等环节。
针对年医疗器械飞行检查
不合格项情况主要问题分析如下：
01
机构与人员
企业未配备与生产产品相适应的专职检验人员；
生产和质量负责人互相兼任，同时负责产品批准放行工作；
生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未见培训内容和培训记录。
02
厂房与设施
厂房与设施不能满足产品生产要要求；阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，阳性对照室未与相邻的走廊及其他检验室保持负压；工作鞋清洗、晾干在万级洁净区某操作间内进行，无相应的风险控制手段，该工序产生的气体直接外排，回风口没有过滤装置；仓库管理不到位；工艺用水制造设备漏水，压缩空气机房内堆放大量杂物。
03
设备
工艺规程中规定的设备操作参数与确认报告及实际生产控制参数不一致；药物自动涂层机的速度范围调整后未进行验证，企业未规定再确认周期；独立软件开发测试环境的维护未形成文件规定，对定期验证和更新升级等活动均无要求；缺少设备使用、维护保养规定和记录。
年医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。在明确法规工作重点的前提下，Medtec围绕重点方向特别策划了“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”，从行业、监管和企业角度解读中国医疗器械法规及企业的应对。扫描下方
