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精彩导读
为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔〕13号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》的要求，总局部署开展了相关强制性标准整合精简工作，强制性标准的颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。
9月12日在成都召开的第七届中国医疗器械监督管理国际论坛上张志*老师对医疗器械标准大修订的工作进行讲解及说明。
笔者依据张志*老师所提到的医疗器械标准大修订的工作内容同大家进行分享：
一、医疗器械监管和产业发展新形势
国家出台的宏观*策积极扶持，行业新*策法规密集出台，有助于推动器械产业的发展。
二、国家标准化改革形势
1、总体目标：建立*策总体制订的标准与市场自主的标准协同发展，协调配套的新型标准体系；
2、医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规、是整个监督管理工作的技术基础。现行我国标准可分为四级：
a)国家标准：强制性国家标准（GB)、推荐性国家标准（GB/T);
b)行业标准:强制性国家标准（YY)、推荐性国家标准（YY/T)
c)地方性标准；
d)企业标准；
3、标准体系变化：
三、医疗器械标准发展任务四、医疗器械强制性标准整合精简
1、确定整合精简范围
总局对项强制性标准和91项标准已立项，并开展整合精简。
2、明确整合精简原则
a）医疗器械强制性标准应严格限限定在保障人体健康安全和生命安全、医疗器械的安全有效等基本要求的范围内。
b）除此之外制定的标准原则上应废止或转化为推荐性标准。
3、形成整合精简结论并完成上报工作
4、医疗器械标准强制修订进展：
1、稳步推进医疗器械标准修订工作
年，新发布的医疗器械国家标准3项，均为强制性标准；
年，新发布医疗器械行业标准项，其中强制性标准49项；
截至年08月，我国医疗器械国家和行业标准共计项。
5、重大标准实施方案
GB.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
（IEC-1标准转化工作进展顺利
年09月，GB.1标准修订批准立项。
年08月，完成征求意见；11月，完成标准审定；
年底报批。同时，对引用GB.1的医疗器械标准进行梳理；
密切跟踪国际标准发展动态并予以完善，将制定详细的分步骤、分层级制订及实施计划；科学制定标准实施方案，合理设置过渡期。
五、监管和产业发展需求
1、与时俱进，密切
