北京有哪些医院治疗白癜风 https://m.39.net/disease/a_n4uu6pp.html本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
ISO作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO质量管理标准系列。ISO采用ISO过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO基于ISO过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的仍然是法规合规。
通过ISO认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。
