iso13485医疗器械质量管理体系和中 - 常识 - 医疗医疗

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发送短消息 UID 222 精华 0 查看公共资料搜索主题搜索帖子 TUhjnbcbe TUhjnbcbe 组别新手上路生日帖子1 积分11 性别注册时间2020-03-27	1^# 字体大小: t T 发表于 2025-06-29 17:39 \|只看楼主 1、标准和法规之间的差异 ISO是一个自愿性标准，协调了许多监管要求。在结构上，它符合标准构建的指导原则，并基于过程模型。然而，中国的医疗器械GMP是《医疗器械监督管理条例》(第号命令)框架下的要求，是《管理办法》指导下的管理标准，必须予以实施。因此，在理解新版ISO时，对象是医疗器械及相关领域，适用要求是核心(当然包括适用的监管要求)，可以合理删除。在了解中国医疗器械GMP时，我们应
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