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医院诊所门诊等医疗机构应重视加强对医 [复制链接]

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鉴于6月1日新版医疗器械监督管理条例实施,堪称史上监管最严,浙江省药监部门作出最新条例违法行为处罚。

近日,浙江省宁波市海曙区市场监管局查获一起医疗机构(中医门诊)违法使用过期医疗器械,该医疗器械为特定电磁波治疗器,产品铭牌标识产品有效期为三年,生产日期对应为年,主要功能是应用针灸理疗后对患者进行消炎、止痛、止痒、疏通微循环通道等治疗。

新版医疗器械监督管理条例第八十六条明确指出:经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;均列为违法行为。

同时条例明确了处罚细则:没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

同时,在现场调查情况来看,工作人与对于医疗器械的使用有效期意识淡薄,和药品的效期问题不可同日而语。对医疗器械监督管理条例理解不深入,应积极开展法规宣传,做好自查自纠工作,各机构应以此为鉴。

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