一、医疗器械CE认证概述
为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐步将自己建成一个统一的大市场，以确保人员、服务、资本和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三项欧盟指令，以取代各成员国原有的认证制度，从而协调此类产品的市场规则。
这三个说明是：
1.主动植入式医疗设备指令(AIMD，90//EEC)，适用于主动植入式医疗设备，如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。AIMD于年1月1日生效。过渡期限为年12月31日，从年1月1日起执行。
2.体外诊断设备说明(IVD)适用于体外诊断医疗设备，如血细胞计数器和妊娠检测设备。该指令仍处于起草阶段，可能在年底或年初正式实施。
3.医疗器械指令(93/42/EEC)的应用范围很广，包括除主动植入式和体外诊断装置以外的几乎所有医疗器械，如被动医疗器械(敷料、一次性用品、隐形眼镜、血袋、导管等)。)；以及主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。
Ii.医疗器械CE认证的核心要求(MDD指令)
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(一)基本要求(一般要求)
a)安全性(任何风险与装置提供的收益相比都必须在可接受的范围内，所以也叫风险分析)；
b)风险可以预防或消除，至少应给出一个警告(报警系统或警戒报警系统)；
c)性能符合性(产品的基本要求)；
d)设备性能和安全的有效期(设备的安全和性能必须在设备的使用寿命内得到保证。)；
e)仪器的储存和运输(确保仪器在合理的运输和储存条件下不受影响)。
(二)基本要求包括以下14项：
1.设备的设计和生产必须确保设备在按照其进度和条件使用时不会损害医疗环境、患者安全、操作人员或其他人员的安全和健康；与患者的利益相比，使用中的潜在风险是可以被人们接受的，但要有高水平的保护措施。
2.生产商的设计和制造计划必须考虑在现有技术条件下符合安全标准。
生产者应：
首先：应该尽可能减少甚至避免危险
其次，对不可避免的危险采取适当的保护措施，包括安装报警装置；
之后，告知用户所提供的保护措施的弱点和可能的危险。3.设备必须获得生产者期望的功能。仪器的设计、制造和包装应有利于第(2)、(a)和(d)条规定的功能。
4.在制造商确定的设备使用寿命期间，在正常使用过程中可能出现的压力下，第1、2和3款所指的性能应保持稳定，不得危及医疗环境、患者、用户或其他人员的健康。
5.设备的设计、生产和包装应确保在运输和储存过程中，只要符合相关规定，设备的性能不会发生根本逆转。
6.相对于仪器的性能，副作用是可以被人们接受的。
7.化学、物理和生物特性。
8.感染和微生物污染。
9.装配和环境因素
10.测试仪器
11.辐射防护
12.有能源或与其他能源相连的设备
13.生产商提供的操作信息
14.如果有必要根据医疗数据确定设备是否满足基本要求，如第6段的情况，则必须根据附录十的规定获得相关数据.
三.医疗器械产品认证(MDD指令)产品分类
《医疗器械指令》附录9规定了18条规则，根据医疗产品的风险程度将产品分为一类、IIA类、IIB类和三类。
产品分类规则：
1.规则的应用由仪器的预期使用目的决定；
2.如果该仪器与其他仪器一起使用，分类规则适用于每种仪器；
3.配件可以和其他一起使用的仪器分开分类；
3.启动或影响某个设备的软件与该设备属于同一类型。
2、医疗器械FDA简述
一、FDA简介
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二、FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品（OTC）、化妆品和日用品FDA注册
三、FDA认证医疗器械的分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
四、医疗器械产品有哪些分类？
医疗器械产品种类繁多，品种繁多，可分为30多个大类，品种多个，规格多个。为有效监管医疗器械产品，国家对一、二、三类医疗器械产品实行分类管理。这三类的原则和主要类别如下。
第一类
它是一种通过日常管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。如大多数手术器械、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳装置、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹性绷带、胶布、创可贴、拔罐装置、手术服、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类
安全性和有效性应得到控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、氧气发生器、避孕套、针灸针、心电诊断仪、无创监测仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱等。
第三类
用于植入人体或维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者侵入性监护系统、人工晶体、侵入性内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、x光治疗设备、毫安以上x光机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾脏、呼吸麻醉设备、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
