作为医疗器械行业的最佳实践，世界上大多数国家将ISO标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。
医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。所以建立并持续保持有效的ISO质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
什么是ISO？
ISO是全球公认的证据，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗设备制造过程（也包括制造前后阶段）的质量管理。ISO是另一个质量管理认证（即ISO）的延伸。
ISO是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证最初于年推出。截止目前为止，已有超过26,家公司获得了ISO证书。
相关QA
Q1：是谁制定了ISO医疗器械质量管理体系？
A:：国际标准组织（ISO）。
Q2：ISO现行版本为？旧版证书何时失效？
A：现行版本为年版本，年版于年2月失效。
Q3：跟ISO:是否兼容？
A：现行的ISO:是依据ISO:的架构撰写的，与ISO:的架构并不兼容，但管理系统PDCA的架构与概念则是相通的。
Q4：组织通过了ISO，是否也可以宣告通过ISO？
A：不可以，两套标准体系
