第三类医疗器械面临全方位监管 [复制链接]

此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），其中明确：

6月1日起，在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

医疗器械唯一标识即将全面覆盖

根据《公告》，为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：

年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

医疗器械全周期监管来袭

医疗器械唯一标识（简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，相当于医疗器械产品的电子身份证。可实现对医疗器械“从源头生产到最终临床使用”全生命周期的追溯。

根据5月1日开始执行的新版《医疗器械生产监督管理办法》，第三十六条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

如有违反，且拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

此前，医疗耗材数量庞杂、种类繁多，同一产品在不同地区招标采购时的名称都可能有所不同，给耗材的招标采购以及支付环节等带来诸多不便。同时，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码的情况也很普遍，以至于难以实现对医疗器械的监督和管理。

就在前几日（5月12日），人民日报发文确认，全国统一的医疗保障信息平台已经基本建成（详见《官宣！全国统一医保信息平台建成》）。随着统一信息平台以及医疗器械唯一标识的全面落地，不仅可以实现各地、各医疗机构之间数据的互认，还可以强化对生产流通交易等各个环节的监督和管理，最严监管，即将来袭！

合壹汇医疗观点

从UDI*策衍变趋势来看，一方面，UDI更紧密地与医疗器械注册上市联系起来，对企业来说是生死攸关的大事；另一方面，UDI与医保码、医疗机构编码融合对接，对推动医药、医疗、医保“三医联动”意义重大。

待医疗器械唯一标识系统建成后，医疗器械将实现生产、流通、使用的全流程可追溯，无论是医疗机构、还是生产厂家、经营企业，都将面临行业更加严格的监管。