医疗器械不良事件监测
和再评价管理培训班
年8月3日-6日湖南长沙
培训简介
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年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院第号令）正式实施，新《条例》进一步明确了医疗器械全生命周期监管的要求，完善了不良事件监测和再评价制度。为深刻学习领会有关药品安全“四个最严”的指示精神，贯彻落实新《条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对医疗器械不良事件监测和再评价工作的相关要求，帮助各级药品监管部门和医疗器械不良事件监测机构中从事医疗器械不良事件监测和再评价的工作人员进一步掌握法规要点及相关工作实务，强化注册人、备案人不良事件监测和再评价主体责任，明确医疗器械生产、经营企业、使用单位在不良事件监测工作中的职责，及时有效控制医疗器械上市后风险，国家药品监督管理局高级研修学院定于年8月3日-6日在湖南省长沙市举办一期医疗器械不良事件监测和再评价管理培训班。
01
培训对象
（一）各级药品监管部门和医疗器械不良事件监测机构中负责医疗器械不良事件监测和再评价的人员；
（二）医疗器械注册人、备案人；
（三）医疗器械生产、经营企业负责人、管理者代表及负责医疗器械不良事件监测和再评价相关工作人员；
（四）医疗器械使用机构器械设备管理负责人及不良事件监测相关工作人员。
02
培训内容
（一）深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，加强医疗器械行业监管，促进医疗器械行业发展
（二）医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
1．新修订《医疗器械监督管理条例》对不良事件和再评价工作的要求；
2．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
（三）医疗器械不良事件监测相关指南性文件解读
1．《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》；
2．《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》；
3．《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》；
4．《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。
（四）医疗器械不良事件监测和再评价管理实务
1．医疗器械不良事件监测体系与工作制度的建立与运行；
2．医疗器械不良事件监测信息系统使用方法介绍；
3．医疗器械不良事件规定文件（个体不良事件调查报告与评价、群体不良事件调查与自查报告、定期风险评价报告、不良事件监测分析评价汇总报告、再评价报告等）撰写要求；
4．医疗器械不良事件监测和再评价案例分析。
03
培训时间及地点
培训时间：年8月3日-6日
（3日报到，4-6日培训）
培训地点：湖南省长沙市
04
培训报名
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