本审评要点旨在指导医疗器械注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本审评要点是对预充式导管冲洗器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围
本审评要点适用于预充式导管冲洗器产品注册。
“预充式导管冲洗器”又名“预冲式冲管注射器”。通常由外套、芯杆、活塞、锥头护帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌。常见适用范围：用于不同药物输注治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。
按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为14-16-03，管理类别为Ⅲ类。
二、基本要求
该产品在我国按照Ⅲ类医疗器械管理。相关文件专门规定：为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。
（一）我国适用指导原则及适用情况
见附录1。
（二）我国适用标准及适用情况
见附录2。
此外，申报文件还可以参考的文件包括：《医疗器械分类目录》版、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号）、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（年第73号）等。
三、风险管理
产品首先应通过安全设计和生产消除或适当降低风险；必要时，应对无法消除的风险采取充分的防护措施（包括必要的警报），保证每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。
