最新医疗器械优先审批及创新医疗器械特别审 [复制链接]

　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告年号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

　公示时间：年7月15日至年7月22日　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
　　1.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统
　　　申请人：CorindusInc.
　　2.产品名称：尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
　　　申请人：苏州宏元生物科技有限公司
　　3.产品名称：心脏冷冻消融系统
　　　申请人：沈阳鹏悦科技有限公司

　　公示时间：年7月15日至年7月29日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联系人：李文霞
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　　电子邮箱：gcdivision

来源：CMDA