医疗器械法规双周报202002期 [复制链接]

1《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病*感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》

发布日期：.02.04

文号：国药监法〔〕3号

律师解读：通知要求对生产企业重点加强药品和医疗器械生产质量管理规范执行情况的监督检查，督促落实全过程合规的主体责任和严格出厂检验与放行的各项要求；对经营企业重点检查药品医疗器械的注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促严格落实从合法渠道购入药品医疗器械。

2《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）》

发布日期：.02.07

文号：国家药品监督管理局年第9号通告

律师解读：国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批（台）产品不符合标准规定。

3《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》

发布日期：.02.10

文号：药监综械管函﹝﹞71号

律师解读：通知明确各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械﹝﹞号），开展应急审批。

对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。

此次疫情防控期间的临时应急措施，在疫情结束后自行解除。

4《国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告(年12月)》

发布日期：.02.19

文号：国家药品监督管理局年第13号公告

律师解读：年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品47个。

5《国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（年第4号）》

发布日期：.02.19

文号：国家药品监督管理局年第4号公告

律师解读：国家药品监督局公告注销WallacOy公司的注册证号：国械注进产品名称：多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）、注册证号：国械注进产品名称：多种氨基酸和肉碱测定试剂包（串联质谱法）、注册证号：国械注进产品名称：17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）、注册证号：国械注进产品名称：17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）共4个产品的医疗器械注册证书。