来源：中国网
新闻发布会现场（中国网杨楠）
国务院新闻办公室于年3月26日（星期五）下午3时举行国务院*策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。
文字实录
国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人邢慧娜（中国网杨楠）
国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人邢慧娜
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各位记者朋友们，下午好。欢迎大家出席国务院*策例行吹风会。日前，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，《条例》已经正式向社会公布，将于今年6月1日起正式实施。为帮助大家更好地了解相关情况，今天邀请到国家药品监督管理局副局长徐景和先生，请他向大家介绍这方面的情况，并回答大家感兴趣的问题。出席今天吹风会的还有：司法部立法三局局长王振江先生，国家药监局器械注册司司长江德元先生，国家药监局器械监管司司长王者雄先生。
下面，先请徐景和先生作介绍。
国家药品监督管理局副局长徐景和（中国网杨楠）
国家药品监督管理局副局长徐景和/p>
各位朋友，大家下午好。很高兴和大家见面，首先对大家长期以来对药品监管工作的支持和帮助表示真诚的感谢。
医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。*中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，作出一系列重大决策部署。习近平总书记强调，要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保公众健康。
改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。今天，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“*金期”。这里有几个数字和大家分享：目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。年全国医疗器械主营业收入达到多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。
目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达件。现在有医疗器械标准项，其中国家标准项，行业标准项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则个。全国备案的临床试验机构达到家。我们与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室，通过这些年的长期努力，医疗器械监管治理体系日益完善，监管和治理能力持续提升。
国家药监局组建以来，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持科学化、法治化、现代化、国际化的发展道路，不断深化审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用械安全。
在这次新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。
《医疗器械监督管理条例》制定于年，年、年分别作了全面修订和部分修改。近年来，*中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。
按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在广泛调研征求意见的基础上，国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。去年12月21日，国务院第次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。
新《条例》共8章条。修订的总体思路主要把握了以下四个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了*中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
3月18日，国家药监局已下发通知，组建了宣讲团，对新《条例》的学习、宣传、贯彻作出了具体部署。人们常说，法，守之则安，用之则治。我们相信，在*中央、国务院的坚强领导下，在有关部门和社会各界包括新闻媒体的大力支持下，全面贯彻落实新《条例》，坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，我国医疗器械监管工作必将再创新局面，医疗器械产业发展必将再谱新篇章，公众健康权益保障必将再上新台阶。谢谢各位！
邢慧娜/p>
谢谢徐景和先生。下面记者朋友们可以开始提问，提问前请通报所在的新闻机构。
总台央广记者：
近年来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械审评审批制度改革不断深化，在这种新形势下，新修订的《条例》有哪些亮点？具体给我们介绍一下，谢谢。
徐景和：
这个问题很好，也很全面，有请王振江局长作介绍。
司法部立法三局局长王振江（中国网杨楠）
司法部立法三局局长王振江：
感谢记者朋友的提问，我简要回答。医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。*中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，作出了一系列的重大决策部署。刚才徐局长也讲了，年10月中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革提出了具体要求。《条例》修订过程中，我们和药监局一起认真贯彻*中央、国务院决策部署，全面落实改革要求，完善医疗器械审评审批制度，激发产业创新活力，确保人民群众使用安全，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。按照这个思路，结合刚才这位记者朋友提的问题，可以从三个方面来理解这个问题，或者说修订过程中重点
