一、创新风险
公司自产试剂及病理设备业务所处行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新的要求较高。报告期内公司的研发支出分别为2,.41万元、2,.25万元和3,.72万元，占营业收入的比例分别为5.57%、3.59%和3.94%，研发人员保持在10%以上。公司深耕行业多年并注重产品研发和技术创新，但相关研发和生产是一种多学科高度相互交叉、知识密集、技术含量较高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，因而存在一定研发创新风险。若公司不能持续进行自产试剂及病理设备领域的技术研发，提高研发产业化等创新能力，可能会存在竞争力下降的风险。
二、技术风险
（一）技术人员流失风险公司的技术人员数量和技术水平是公司在生命科学试剂及病理设备领域持续保持高度专业性和相对竞争优势的重要保障。公司技术人员为客户提供全方位综合技术服务，是公司专业服务优势的重要构成部分。此外，在多年的研发过程中，公司亦通过人才吸收、内部学习等方式逐渐提高研发队伍的专业素质水平，培养了一批经验丰富并掌握关键技术的技术骨干，为保持公司的创新发展奠定了人才基础，能否持续培养并留住核心技术人员是公司能否保持竞争优势的重中之重。公司已经制定了市场化的激励与分配机制，但随着市场竞争格局的不断演化，对技术人才的竞争也将日趋激烈，若公司不能为技术人员提供良好的激励机制、发展空间，或人才培养机制未能随业务规模的扩大而优化，则可能导致公司核心技术人员流失，从而对公司的生产经营造成不利影响。深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-35（二）核心技术失密风险公司的核心技术包括专利技术及专有技术，主要为科研试剂的细胞因子定量检测技术、细胞分离培养技术、普通组织化学及免疫组织化学试剂开发质控技术、流式抗体筛选质控技术等，以及病理诊断设备相关的染色机、封片机、冷冻切片机、脱水机等核心产品的关键技术。公司高度重视核心技术的保护工作，在劳动合同、保密及竞业限制协议中约定了技术保密相关条款，并制定了《知识产权管理办法》。尽管如此，仍不能完全排除产品配方信息、生产工艺参数、工艺流程图纸、设备设计图纸等核心技术信息泄露的可能。一旦发生技术泄密，可能会削弱公司在部分应用细分领域的技深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-36人群数量呈现上升趋势。病理诊断作为目前确诊癌症的有效手段，病理诊断行业需求将进一步增加，行业竞争也日趋激烈，目前，病理诊断设备国产比例较低，徕卡、樱花、赛默飞等国际知名企业在我国病理诊断设备行业仍具有较强的竞争优势，占据国内主要市场份额。与此同时，病理诊断行业较高的利润水平、广阔的市场发展空间和国产替代*策的支持，将可能吸引更多的国内企业进入该行业，市场竞争将进一步增加。若公司未来不能在技术储备、研发投入、产品质量、产品布局、品牌建设及销售网络拓展方面持续提升，将可能导致公司综合竞争力下降，从而对公司的产品销售规模和盈利能力产生不利影响。（二）单一供应商采购比例较高的风险报告期内，公司向科研试剂供应商BioLegend的采购金额分别为13,.24万元、16,.89万元和24,.20万元，占报告期各期采购总额的比例分别为49.19%、44.90%和51.43%，公司存在单一供应商采购比例较高的风险。BioLegend致力于为生物医药研究领域提供一流的、高质量的流式抗体及相应的试剂盒等产品，是国际主要流式抗体生产商之一。公司与BioLegend自年开始合作，以独家代理的方式销售BioLegend流式抗体相关试剂，已经形成了互利共赢、长期稳定的合作关系，带动产品市场占有率及市场竞争力不断提升。美国纽约交易所上市公司PerkinElmer（股票代码：PKI）于年7月26日宣布拟收购BioLegend全部股权，本次交易于年9月完成。上述交易完成后，公司与BioLegend持续保持独家代理关系。但如果未来BioLegend由于战略调整、行业技术更新、自身经营不善或与公司合作关系变化等原因，不能向公司持续稳定供应生命科学试剂等产品，或其向公司供应的生命科学试剂不具有市场竞争力，可能对公司的经营业绩产生不利影响。（三）代理业务合作稳定性的风险公司与BioLegend、PeproTech、NexcelomBioscience、LGC等多家国际生物技术品牌建立合作，代理销售生命科研试剂及仪器等产品，为免疫学、细胞生物学、分子生物学等基础科研方向提供产品及服务。未来如果因市场环境变化或其他原因，公司与供应商的代理关系终止或发生重大调整，可能对公司的经营业绩深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-37产生影响。（四）产品质量风险通过多年的行业深耕和技术积累，公司在科研试剂代理业务基础上，不断加强自主产品开拓，公司自产试剂及病理诊断设备产品的品质稳定性对最终实验检测、病理诊断结果的准确性具有重要影响。公司制定了严格的内控制度和操作细则，对公司采购、生产、储存、运输、交付及售后等各环节的质量标准进行了明确规定，并有专门团队负责产品质量管控和监督。但是由于公司自产产品生产环节较多、储运及运输要求较高，未来随着公司自产产品业务规模的持续扩大，仍面临一定质量控制风险。若公司不能持续保持关键业务环节的有效质量控制，导致产品出现质量纠纷或因此发生诉讼、仲裁等，将可能对公司的市场口碑、声誉和市场竞争力造成不利影响。此外，公司向供应商采购生命科研试剂及仪器等产品并进行代理销售，公司对代理产品实行了严格的质量管理措施，但是公司无法参与供应商的产品研发、生产等环节，无法对代理产品的质量做到有效控制，同时供应商可能因技术升级、产品更新等出现产品质量不稳定，从而导致公司面临代理产品质量风险。（五）丧失经营资质的风险报告期内，公司根据行业相关法律法规要求合规开展业务，取得了经营主营业务所需的医疗器械生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证等资质，并在许可范围内开展相应业务。若公司不能持深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-38企业；同时，公司自主研发及生产的病理设备也存在出口海外市场的情形。公司相关境外采购及销售业务始终严格遵守中国及他国法律。但国际局势瞬息万变，如果未来出台新的贸易保护主义措施，可能会影响和约束公司与国际市场相关供应商及客户的业务合作，将可能对公司的生产经营产生不利影响。（七）房产租赁风险公司目前主要生产经营所需的办公用房及厂房系租赁所得，且部分租赁房屋存在出租方未取得房屋权属证明文件等租赁瑕疵。公司与出租方已签订租赁合同，且公司租赁的房产普遍具有较高的可替代性，但如果出现租赁期间因偶发性因素导致租赁提前终止、厂房租赁到期无法续约、到期后无法迅速找到合适的替代厂房或是其他影响租赁厂房正常使用的情形，可能会对公司短期内日常经营业务的开展造成不利影响。
四、内控风险
（一）业务规模快速扩张带来的管理风险报告期内，公司总资产规模分别为22,.91万元、38,.68万元和50,.07万元，营业收入分别为43,.07万元、60,.23万元和83,.31万元。随着经营规模的持续增长，公司的资产规模、业务规模将进一步扩大，由此对公司的组织架构、经营管理、财务核算、内部控制和经营决策等方面均提出了更高的要求。公司在发展过程中通过不断积累经营管理经验、改善企业内部管理制度、加强团队建设，以适应和配合公司的快速发展节奏，但如果公司管理层不能及时提高管理能力、健全管理机制，公司将存在规模扩张引致的管理风险。（二）产品管理风险公司代理销售的生命科研试剂产品品种和规格具有繁杂、繁多的特点，下游客户主要为高等院校、科研院所、医院及生物医药企业等，客户数量众多、客户需求多样化、购买频繁，相应客户采购订单呈现数量多、分散的特点。报告期内，公司服务的客户单位超过9,家，销售订单累计超过25万条。公司所提供的生命科学试剂产品种类多，覆盖免疫学、分子生物学、细胞生物学等主要学科及细分领域。为保障下游客户良好的使用体验及粘性，公司需配备充足的采购、销售、技术服务人员，以保证供货的及时性及周到的服务。如果公司无法及时做好深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-39供应链管理、仓储管理、客户需求与销售订单跟踪服务等，将影响公司下游客户的使用体验及粘性，从而损害公司在客户中已经建立的良好声誉，将对公司业务发展产生不利影响。（三）分支机构管理风险截至本招股说明书签署之日，公司共计14家控股子公司、12家分公司，分布于全国多个城市及香港、美国等地区和国家，实现了业务的跨区域发展，并有助于公司更贴近客户，提升交易效率和服务水平。随着公司业务规模的持续扩大，未来将进一步增加子公司、分支机构数量和人员规模。如果公司管理控制及人力资源、各分、子公司间业务协调、信息沟通、内部资源配置等方面不能适应公司未来业务发展的需要，公司将面临整体运营效率降低和业务持续发展受阻的风险。（四）实际控制人不当控制带来的风险公司的实际控制人为吴庆*先生和吴映洁女士。本次发行前，吴庆*先生直接持有公司11.40%的股份，并通过鲲鹏聚贤间接控制公司15.15%的股份，吴映洁女士直接持有公司15.46%的股份，吴庆*先生和吴映洁女士为父女关系，通过直接及间接方式合计控制公司42.01%的股份。同时吴庆*先生担任公司董事长兼总经理，能够对股东大会、董事会、公司的经营决策等事项造成重大影响。本次发行完成后，吴庆*先生和吴映洁女士仍为公司的实际控制人。如果其利用控制地位对公司发展战略、经营决策、财务管理、人事任免、利润分配等重大事项实施不利影响，可能会损害公司或其他股东的利益。（五）税务处罚风险由于公司客户数量较多，日常经营过程中公司在向客户开具并寄送增值税发票的过程中客观上存在少量发票因转交过程疏漏而遗失、客户收到发票后保管不善丢失等情形。报告期内，公司子公司存在因丢失已开具发票、未及时办理纳税申报及纳税资料、未按规定保存和报送开票数据等受到税务部门行*处罚的情形，该等处罚由于金额较小，适用税务局的简易处罚程序，不属于重大违法违规，具体情况详见本招股说明书“第七节公司治理与独立性”之“五、发行人报告期内的违法违规情况”。虽然公司已经建立《子公司管理制度》《税务工作管理办法》《发票管理办法》等内部控制及规范制度，但由于公司下游客户数量众多、客户深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-40需求分散，相应客户采购订单数量多且分散、发票开具次数频繁且数量较大，随着公司业务规模的持续拓展，日常经营过程中如不能全面加强客户管理、订单及发票管理或出现内部控制管理不当导致税务违规情形，将面临税务主管机关给予公司适度处罚的可能，则将对公司业务发展产生不利影响。
五、财务风险
（一）应收账款不能及时收回的风险报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为9,.40万元、12,.67万元和16,.73万元，占当期营业收入的比例分别为22.29%、20.67%和20.22%，随着公司经营规模的扩大，公司应收账款规模增加。若未来宏观经济形势、下游行业需求出现重大不利变化，公司客户面临财务状况恶化导致其无法按期付款或延长付款周期，则将会对公司财务状况、经营成果以及现金流量产生不利影响。（二）存货风险报告期各期末，公司存货账面价值分别为5,.87万元、8,.78万元和9,.95万元，占营业成本的比例分别为22.13%、24.18%和19.98%。随着公司经营规模的扩大，公司存货规模不断增加。公司综合考虑市场销售情况、配备一定库存量等因素安排代理品牌产品的采购、自产用原材料的采购和自产产品的生产计划，若存货规模控制不当、下游行业需求出现重大不利变化等情况发生，可能会影响公司存货周转速度，降低运营效率，也会增大存货发生跌价损失的风险，从而影响公司的生产经营及财务状况。（三）毛利率波动风险报告期各期，公司综合毛利率分别为38.30%、39.04%和40.39%，主营业务毛利率分别为38.38%、38.99%和40.36%。公司毛利率水平受行业发展状况、客户结构、产品结构、代理品牌产品采购价格、原材料价格等多种因素的影响。如果上述因素发生不利变化，将导致公司毛利率波动，对公司盈利状况造成不利影响。（四）汇率风险报告期内，汇率的波动对公司的利润影响主要包括：（1）公司代理产品采购深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-41主要以美元等外币结算；（2）公司外销收入主要以美元等外币结算；（3）银行外币存款、应收及应付款项受汇率波动产生汇兑损益。报告期内，发行人境外采购金额较大，分别为24,.36万元、30,.48万元和40,.14万元，汇率变动对发行人收入、成本和毛利率都有一定影响，以年为例测算，人民币每贬值1%，主营业务收入上升0.09%，营业成本增加0.82%，营业毛利率下降0.43个百分点，利润总额减少2.51%。报告期各期，公司汇兑损失分别为.68万元、-.30万元和-.95万元，汇率的波动具有不确定性，未来可能因汇率波动导致出现采购成本增加、毛利率降低和汇兑损失，对公司盈利带来不利影响。（五）税收优惠风险年11月21日，子公司达科为生物工程取得《高新技术企业证书》（证书编号：GR204203528），并于年12月9日通过高新技术企业复审并取得换发的《高新技术企业证书》（证书编号：GR44202347），有效期3年。年10月16日，子公司达科为医疗设备取得《高新技术企业证书》（证书编号：GR44200654），并于年12月23日通过高新技术企业复审并取得换发的《高新技术企业证书》（证书编号：GR44206207），有效期3年。上述子公司在有效期内享受高新技术企业所得税税收优惠。如果国家对高新技术企业税收优惠*策发生变化，或者公司享有的上述税收优惠到期后不能续期，可能导致公司所得税税负上升，公司的盈利水平将受到一定程度的影响。
六、安全生产及环保风险
公司研发、生产活动和实验服务过程中会产生废液、固废等危险废弃物，如处理不当，该等危险废弃物对研发、生产人员和实验服务人员的人身安全，及外围环境安全可能造成不利影响。公司已经制定了安全生产相关管理制度，但仍可能存在安全生产制度更新不及时、执行与内部管控不到位、对危险废弃物处置不当等风险，可能导致公司违反安全生产或环保相关法律法规。深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-42七、*策及行业监管风险（一）行业监管相关风险我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。公司生产、销售的病理诊断产品属于医疗器械行业的细分领域，受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的*策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。（二）“两票制”、“集中采购”在医疗器械行业推行的风险年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”；年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购；年3月，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，针对医用耗材推行“两票制”仅限于安徽、福建、陕西、山西等少数省份，暂未在全国范围内实行；“集中采购”*策主要针对药品及高值医用耗材深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-43公司发展战略、经营规模以及市场竞争力产生重大影响。公司的产能大幅提升，将对公司的生产、经营、管理以及市场营销能力等提出更高的要求。尽管本次募集资金投资项目的可行性经过了充分的分析论证，但仍然存在未来市场需求及竞争形势等外部环境发生不利变化的可能，以及其他导致公司产能不能顺利实现或新增产能无法消化的风险，公司未来的收入增长将受到一定的影响。募投项目实施过程中，如果行业环境、产业*策、市场供求、技术研发及管理等方面出现重大变化，公司未能有效地采取应对措施，将影响投资项目的顺利实施，从而影响公司的预期收益。此外，本次募投项目实施场地均以租赁方式取得，如公司未能在租赁协议到期后与出租方续租或在租赁期间发生纠纷，公司可能面临需要重新寻找新的募投项目实施场地而导致的经营成本增加、搬迁损失等风险，进而对募投项目的实施产生不利影响。（二）本次发行后净资产收益率下降的风险本次发行完成后，公司净资产和固定资产规模将大幅增加，而募集资金投资项目从实施到产生效益需要一定的时间，在短期内还难以全部产生效益。固定资产的增加，将产生一定的固定资产折旧费用。如果本次发行后公司的净利润无法与净资产和股本同步增长，公司将存在净资产收益率和每股收益下降的风险。九、对*协议风险截至本招股说明书签署之日，公司不存在作为对*协议当事人的情形。公司实际控制人存在正在执行的对*协议，具体详见本招股说明书“第五节发行人基本情况”之“八、发行人股本情况”之“（八）本次发行前涉及与股东的对*协议及其解除情况”。自公司提交上市申请之日起，则相关对*协议条款终止。若公司上市申请被否决，或者上市申报材料被撤回，则相关对*协议条款的效力将自行恢复。如触发对*协议恢复条件，将可能导致公司实际控制人履行对*条款，从而对公司股权结构、管理层和日常经营稳定造成不利影响。
十、新型冠状病*疫情导致公司业绩波动的风险
年1月以来，新型冠状病*疫情在全球范围内蔓延，下游客户延迟复工及人员流动管制对公司业务开展构成一定影响。截至本招股说明书签署之日，公司经营情况良好，疫情未对公司的采购、生产和销售产生重大不利影响。由于深圳市达科为生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书1-1-44全球疫情持续时间及疫情的反复或加重仍存在不确定性，未来仍可能对公司供应商及客户经营活动产生一定影响，进而对公司经营业绩产生不利影响。面对新冠疫情的冲击，凭借在生物试剂领域深厚的技术积累，公司自主研发了病*保存试剂，用于病*样本的收集、运输和储存等。年及年，公司病*保存试剂产品实现销售收入分别为5,.37万元、4,.88万元，占公司主营业务收入的比例分别为8.71%、5.78%。随着新冠疫情被控制以及新冠产品价格下降等因素的影响，其对公司的收入贡献可能减少，该部分收入存在不可持续的风险。
十一、发行失败风险
公司本次发行的结果将受到证券市场整体情况、发行人经营业绩、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响。如本次发行出现认购不足或不满足上市条件等规定的情形，则公司将面临发行失败的风险。
十二、整体变更设立股份有限公司时存在未弥补亏损的风险
截至改制基准日年11月30日，达科为有限母公司未分配利润为负，公司整体变更为股份公司时存在未弥补亏损，主要原因系达科为有限改制前自产试剂及病理设备业务前期投入较大，尚未实现盈利；同时，公司改制前实施员工股权激励相应计提了股份支付费用，因此导致公司改制时存在未弥补亏损的情况。受益于前期的技术沉淀和行业*策支持，公司近年来业务开拓迅速，市场地位和竞争力不断提升，盈利能力持续增强。截至年12月31日，公司财务报表的未分配利润金额为18,.17万元。因此，公司股改时未分配利润为负的情形已消除。提请投资者注意整体变更设立股份有限公司时存在未弥补亏损的相关风险。
