北京痤疮的最好医院 http://m.39.net/pf/a_9125685.html乌克兰医疗器械注册法律和主管部门
为了成功地将产品投放乌克兰市场并保持其获得乌克兰认证注册，及时回应评论或问题，您不仅要熟悉行业法规，还要熟悉适用于您产品的乌克兰法规。以下仅列出了乌克兰医疗器械和非食品产品技术法规的主要文件
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1.乌克兰“关于技术法规和合格评定程序”的法律；
2.乌克兰“非食品产品国家市场监督和控制”法；
3.乌克兰“非食品产品一般安全法”；
4.乌克兰“保护消费者权利”法；
5.医疗器械技术法规/p>
乌克兰内阁年10月2日"关于批准医疗器械技术法规"的第号决议；乌克兰内阁年10月2日"关于批准体外诊断医疗设备技术条例"的第号决议；乌克兰内阁年10月2日第号决议“关于批准植入式医疗器械技术法规”。6.也适用于医疗器械的其他技术法规/p>
乌克兰内阁年3月10日第号决议批准的关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的技术条例。乌克兰内阁年5月24日第号决议批准的无线电设备技术条例。7.乌克兰内阁年12月30日第号决议，“关于符合技术法规、规则及其应用条件的合格标志的形式和说明的批准”。
8.乌克兰卫生部年2月10日第号令，“关于批准负责引进医疗器械、活性植入式医疗器械和体外诊断用医疗器械的人员、报告表格、其中储存的信息清单以及获取方式的登记程序”。
9.乌克兰卫生部年1月22日第号令，“关于批准乌克兰内阁年10月2日第号决议批准的医疗器械技术法规应用指导方针，乌克兰内阁年10月2日第号决议批准的体外诊断医疗器械技术法规，以及乌克兰内阁年10月2日第号决议批准的活性植入式医疗器械技术法规”
10.乌克兰卫生部年10月11日第号命令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定医疗器械符合医疗器械技术法规的要求”。
11.乌克兰卫生部年10月11日第号命令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定有源植入式医疗器械符合有源植入式医疗器械技术法规的要求”。
12.乌克兰卫生部年10月11日第号令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定体外诊断医疗器械符合体外诊断医疗器械技术法规的要求”。
13.年1月20日乌克兰卫生部第号令，“关于对乌克兰卫生部部分命令的修正”。
根据欧盟-乌克兰联盟协议，作为乌克兰立法与欧盟协调进程的一部分，引入了关于乌克兰医疗器械的技术法规。乌克兰医疗器械的国家技术法规基于相关的欧洲CE指令。
尽管乌克兰的技术法规是在欧盟CE指令的基础上制定的，但CE标志、CE证书和CE符合性声明并没有赋予医疗器械在乌克兰市场上销售的权利。乌克兰医疗器械的进口、上市或投入使用需要执行乌克兰国家认证程序。
然而，如果满足所有特定条件，欧共体CE证书允许通过部分认可途径快速获得乌克兰医疗器械的国家认证。
根据设备类别、其特性和其他方面，技术法规设定了几条认证路线/p>
在乌克兰主管当局注册登记的自我符合性声明；
乌克兰认证符合性评估和对制造商的工厂审核；
部分承认欧盟CE证书的加速和简化程序；
批量生产的乌克兰技术法规认证。
任何选定的乌克兰认证程序，包括“认可”，都要求满足所有乌克兰国家要求:外国制造商必须指定乌克兰的授权代表，根据国家要求填写技术文件，用乌克兰语编写标签和使用说明，向更高等级的国家认证机构提交符合性评估申请，签发乌克兰符合性声明，在卫生部主管当局注册低等级医疗设备，并在医疗器械上黏贴上乌克兰国家UATR符合性标志等。
乌克兰医疗器械过渡时期
在年7月1日至年的两年过渡期内，乌克兰允许在“旧”乌克兰国家注册证书下或根据“新”合格评定文件将医疗器械投放市场。
这样一个过渡期使得乌克兰的商品储备得以发展，并向新的要求过渡。根据“旧”注册证书投放市场的医疗器械可以在有效期内继续流通，但不得超过5年。
自年7月1日起，乌克兰所有医疗器械必须乌克兰符合技术法规的要求，才能投放乌克兰市场。
主管部门
乌克兰经济发展和贸易部是中央执行机构，确保制定技术监管领域的国家*策。
乌克兰卫生部是中央执行机构，行使医疗器械技术监管职能。
乌克兰国家药品和药物管制局是国家市场监管局。
