案情
年6月，某县市场监管局在某镇卫生院例行检查时，发现手术室存放有超过有效期的药品和医疗器械。其中，麻醉药物注射用苯巴比妥钠等超过有效期1年半至2年多；一次性使用麻醉面罩等超过有效期2年多。上述过期药械与有效期内药械混放，且有17个品规的药械未能提供有效采购凭证。
当事人提供的手术室药械使用记录均未记载所用药械批号，无法获取当事人在手术中使用过期药械的直接证据。但执法人员在手术室发现一瓶只剩一半的汞溴红溶液（批号、有效期到年5月）。经询问，医护人员承认在静脉曲张术中需使用此药液。查阅年2月22日至6月30日手术台账，发现有3名患者做过该类手术。调查发现，当事人自年4月至年8月仅采购过2个批次（0302、0605）的汞溴红溶液，年2月22日后再未新购过。
此外，执法人员还发现手术室中另有7个品种、10批次药品和10个品种、11批次医疗器械无任何购进发票和凭证，当事人无法说明其来源。执法部门还查明当事人手术过程中存在套用情形，即手术中使用前期手术剩余的其他药械。
分歧
执法人员对于涉案卫生院违法行为如何定性处罚，产生了分歧。
第一种意见认为，执法部门虽然未取得当事人在手术中使用过期药械的直接证据，但是手术室是药械使用环节的重要场所，当事人在手术室存放大量过期药械且与未过期药械混放，手术中存在药械套用行为，已严重违反新修订《药品管理法》（以下简称新法）、年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称原《条例》）关于确保药械使用安全、全过程风险管控及建立药械使用记录制度要求，应当将此行为视同使用行为进行定性处罚。同时，当事人多品种、多批次药械没有购进发票和凭证，且无法说明来源，违反了新法和原《条例》关于医疗机构应当建立药械采购进货查验制度和真实完整的购销记录等相关规定，应当认定当事人行为构成未从药品上市许可持有人/医疗器械注册人或者具有药械生产经营资质的企业购进药械的违法行为。
第二种意见认为，没有直接证据证明当事人存在使用过期药械的行为，也无法认定其未从持有人/注册人或具有药械生产经营资质的企业购进药械。认定医疗机构使用过期药械，应当取得在手术中实际使用过期药械的直接证据，间接证据和推论不足以证实违法行为存在。当事人虽然未能提供部分药械的进货发票和凭证，但不足以证明其未从持有人/注册人或合法的药械生产经营企业购进药械，只有调查核实清楚相关药械的实际来源，才能证实该行为。
评析
本案争议的问题有两个：一是使用过期药械；二是未从具有合法资质的经营主体购进药械。
第一个问题焦点是对使用行为的界定。有些司法部门将使用药械视为诊疗行为的一部分，认为在药房等场所放置药械属于贮存，这种理解是狭义、片面、机械的。医疗机构是药械的主要使用单位，其购进药械目的就是用于对患者的诊疗，所以购买行为完成后就进入使用环节。关于药械在使用环节的储（贮）存、保管（养），相关法律法规有明确规定。如新法第七十一条规定，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；原《条例》第三十六条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量等。这就是说，医疗机构储（贮）存药械的场所应该是药房、库房而不是诊室、手术室等药械使用场所，而且要制定和执行严格的保管、养护制度。在使用场所暂时存放药械必须严格遵守相关规定，过期药械应单独存放，并履行相应的报损销毁等处置程序。
第二个问题关系到医疗机构药械经营的法定义务履行。新法、原《条例》都明确规定，医疗机构应当从具有药械生产经营资质的企业购进药械，建立进货查验制度。新法第七十条规定，医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度；原《条例》第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。对医疗机构未从有合法资质的主体购进药械、未按照规定建立进货查验制度的行为，法律法规都有明确罚则。
在准确界定医疗机构药械使用行为、管理义务基础上，就很容易判断上述观点对错。认为没有直接证据，就无法判定当事人使用过期药械，属于对药械使用行为的狭义理解。笔者认为，药械只要合法进入医疗机构，就进入行*管理意义上的使用环节，当事人违反了药械储（贮）存、保管、养护的管理制度，将过期药械放置于诊疗场所，如果没有充分证据证明其储（贮）存、保管、养护行为不属于使用行为，就应认定为使用行为。同时，现场还发现使用过的过期药械，部分药械无采购凭证等，这些间接证据也有较强证明力。
同理，建立并执行进货查验和记录制度是医疗机构的法定义务，医疗机构应当保证其使用的药械来源合法、质量可靠并可提供相关进货凭证。执法部门没有查清涉案药械实际来源的法定义务，也缺乏相应的技术手段。违反了法定义务，没有充分证据证明来源合法，执法部门就可认定当事人行为违法。
综上，笔者赞同第一种观点，认为当事人在手术室使用过期药品的行为，违反了新法第九十八条关于禁止使用劣药的规定，应按该法第一百一十九条药品使用单位使用劣药的规定处罚；在手术室使用过期医疗器械的行为，违反了原《条例》第四十条关于医疗器械使用单位不得使用过期医疗器械的规定，应按该条例第六十六条第一款第（三）项规定处罚；从不具有药品生产经营资质的企业购进药品的行为，违反新法第一百二十九条关于医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资质的企业购进药品的规定，但由于该行为发生在新法实施前，且没有证据证明其存在持续或连续状态，因新法对此种行为的处罚严于旧法，根据从旧兼从轻原则，应适用年版《药品管理法》进行处罚；未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反原《条例》第三十二条规定，应按该条例第六十八条第（二）项医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的规定处罚。
（江苏省药监局?张海）
本文来源：中国医药报
