西门子PLM医疗器械行业解决方案之设计控 [复制链接]

医疗器械行业是涉及医药、机械、电子、软件等多学科交叉，知识密集，法规要求严格的高技术产业。因为它是直接或间接的使用在人体的特殊性，不管是美国食品和药物管理局（FDA）还是国家药品管理局（NMPA）和其他有关部门，都正以更严格的审查机制和完善的制度来监管医疗器械的公司，以确保产品和公众的安全。

对于医疗器械的的生产制造企业来说，如何更好的在研发设计过程满足ISO质量管理体系要求，应对不断提高的法规*策和质量要求，在更短的时间生产出更为复杂、更为创新、更为个性化的产品，是行业面临的挑战。

数字企业是西门子通过创建整个价值链的数字形象，来优化整个价值链的整体方法。由此产生的智能数据模型被称为数字孪生模型，能够在虚拟世界中进行构思和优化，并简化将想法变为现实的过程。

对于医疗器械行业来说，我们有一个更精细的生命周期价值链视图，符合设计控制和生产控制的监管要求。

从捕获用户需求，识别风险，创建设计输入需求规范开始，利用这些设计输入驱动产品和制造过程设计活动，产生设计输出设备规范，然后完成设计输出，产品和制造工艺的验证，完成批量生产的设计转移，并最终为医疗临床环境中的设备提供服务和支持。

在整个生命周期中，以数据关联和逻辑元素的重用，来完成关键的法规记录DHF，DMR/TF，DHR的维护。

西门子的医疗器械解决方案的基本平台Teamcenter可以实现医疗器械产品研发过程中的WIP设计数据管理、仿真管理和设计输出管理，产品设计，制造工艺设计，DHF、DMR和技术文件管理，文件和变更控制，设计转移的能力。

我们从以下几个方面来展现医疗器械行业设计控制的解决方案：

1、eDHF：开发项目的阶段/门流程，使用医疗行业模板，电子工作流，版本控制，安全性

2、多学科设计管理：集机械、电气、软件、配方为一体。设计创作工具，过程，数据来创建数字孪生

3、仿真管理：集成仿真工具、流程，并且使用数字孪生来优化设计相关数据

4、BOM和配置管理：同步产品和制造BOM配置

5、合规控制与文档管控：用于BOM，DHF，DMR等的法规控制文件的修订和版本控制

6、eDMR和技术文件：通过衍生自eDHF的内容配置和生成电子监管记录

7、设计转移和变更管控：产品信息发布到生产和符合CMII要求的变更控制

TeamcenterDHF由四层组成。

顶层是描述整个开发过程的阶段/门，包含阶段和里程碑。

第二层包含对存储在智能数据模型层中的信息的引用。智能数据模型用于捕获和跟踪存储为对象的细粒度详细数字信息，从用户需要风险和设计输入，从设计输入到设计输出，以及VV计划、协议和结果，TeamcenterDHF从各个阶段链接到在整个生命周期中创建的各种数据模型结构。这种细粒度数据建模和可跟踪性有助于加快设计更改的评估和实现，并支持跨项目重用。

第三层包含项目文档。项目文档基于不同的需要被创建、审查，是DHF的重要组成部分。TeamcenterDHF可以预先配置标准化文档模板，这些模板中的关键属性特征数据值也可被读取和/或写入DMR/TF中。

最底层由工作流和任务组成，它们促进了项目成员之间的自动化协作。

医疗器械产品是涉及机械、电子、电气软件等多学科交叉的系统级的复杂产品。Teamcenter正是提供了这样整个复杂产品的构建、控制和管理能力。

Teamcenter具有开盒即用（OOTB），与所有主要机械和电气CAD工具的集成能力。从硬件角度来看，我们可以构建一个统一的BOM结构和相关的CAD设计输出，而且从CAD用户的角度来看，Teamcenter的界面能够构建到CAD工具中，用户就可以保持熟悉的工作界面，透明且便捷。

另外，我们也集成了所有主要的商用ECADPCB设计工具SiemensEDA（以前称为Mentor）Xpedition,PADS，CadenceAllegro，OrCAD以及AltiumDesigner。这些集成支持打开和保存本地设计文件和衍生数据的能力，包括原理图、布局、交换文件、物料清单（BOM）和制造中使用的制造、装配和测试数据，这些都有助于通过与其他工程组和供应商的协作，来提高设计生产率、提高质量、降低产品成本。

对于软件，我们还可以利用PolarionForALM功能来帮助管理软件开发过程。Polarion集成了最流行的软件开发工具，如Vector、Subversion、GIT、HPQualityCenter，以及软件开发生命周期中涉及的其他工具。作为软件开发工具的设计输出通过Polarion与Teamcenter链接，并包含在TeamcenterBOM、DHF和DMR文件中。

在产品整机层面，团队能够进行机电软多学科的协同，创建与其他设计控制元素的关系并快速准确地评估变更的影响，最大限度地减少与变更相关的返工。通过控制对授权人员的访问，以确保信息的独立性和完整性。使用标准化的工作流程来实现一致的设计审查和发布流程。

Teamcenter拥有非常强大的能力来组织和管理与数字仿真相关的所有数据和流程，包含各阶段仿真模型、仿真结果等的输入输出与管理，集成Amesim及Simcenter3D、Abaqus、ANSYS、MATLAB等系统和CAE仿真工具，进行交互式的处理执行和后台自动求解执行等。

通过统一的仿真数据集中管控，多学科、多领域的CAE工具统一的集成管理，方便地进行仿真数据的查找和重用，实现设计模型、仿真模型、分析模型、结果模型的相互关联和追溯，仿真知识的沉淀、积累和固化，提升仿真的质量和仿真的效率，辅助决策，减少实验成本和返工成本。

通过BOM和产品配置，可以管理医疗器械产品的不同变体和衍生产品，可以为客户提供更多的产品配置和种类，以满足全球市场不同的需求和监管许可的要求，满足日益增长的个性化产品需求，且不会增加多BOM可能仅使用一次的维护成本。

BOM的管理还可以管理产品及零部件的有效性，不管是按日期、单位或序列号，或按制造厂，实现BOM的准确追踪和受控同步EBOM到MBOM。从用户需求一直追溯到车间和设备历史记录（DHR），数据管控的同时，也确保了每个人可以在正确的时间获取正确的版本数据。

对于与医疗器械产品相关的文档和与产品开发相关并支持产品开发的文档，Teamcenter的基本方法是使它们与不断发展和变化的产品开发信息和流程保持链接和同步，从而减少文档中的浪费工作、成本和冗余。从产品数据中获得的源材料可以访问并用于创建零件目录、工作说明、服务材料、供应商规范、权衡研究，甚至是法规文件。

我们也可以创建完整的Office文档，或编写由文本、图形和动画的可重用组件构建的“内容管理”文档。使用“内容管理”结构化文档时，可以自动将文档作为PDF文件或HTML网页呈现给审阅者和用户。

它是一个用于所有类型的文档和文档控制的环境，除了Office，还支持2D、PCB文件的展示，编辑等。

文档作为医疗器械产品开发输出的一个关键性用途，是将其用于下游制造和服务操作，所以我们产品开发输出的DHF的文件，也将部分的包含在DMR或技术文件中。我们可以在完成了与DHF相关的所有阶段、子对象和文件后，从DHF中导出文件并生成DMR。同样的方式，医疗设备特别重要的标签生成也是衔接下游制造很重要的基础数据。

Teamcenter的DHF向导用于配置和指定DMR中必须存在DHF的哪些元素，那么在创建DMR时，DMR可以直接引用相关的元素，快速生成DMR结构和结果。

借助Teamcenter的工作流功能，可以构建符合实际业务逻辑的工作流，并实现工作流的自动化，让系统在后台自动执行与DHF等相关的标准的或自定义的复杂工作流。

通过Teamcenter结构化的、受管理的变更控制流程，可以实现从最初创建工程变更请求到执行工程变更通知的完整解决方案。

另外，Teamcenter与主要ERP系统（如SAP和Oracle）以及西门子医疗器械行业市场领先的MES系统Camstar进行了OOTB集成，可以帮助和支持企业从研发到制造的设计转移，以完成生产计划和生产启动。

基于ISO质量体系流程要求的预配置工具箱以及业务流程预置方案

轻松搜索，提高现有/经验证的文档/部件的重用率

通过受控访问为所有产品相关数据提供安全的数据源以及权限、状态控制、修订文档、始终可用的完整历史记录

通过从Teamcenter输入有效密码启用时生成数字签名

通过数据文档流程实现设计元素的关联和链接，实现数据的可追踪性和一致性

通过预置的自动化流程来提高设计和审批效率，降低管理的成本

通过DHF向导中的预配置，只需按一个按钮即可快速创建注册文件

通用系统接口进行数据的传递，减少冗余数据，实现数据的准确性传递

总结

通过Teamcenter医疗器械行业设计控制解决方案，可以改进医疗器械产品的过程管控和数据管控，输出符合法规的要求完整的审核和历史记录，满足效率提升的需求，让医疗器械产品设计的复杂性和创新性和更短的上市时间成为可能。