医疗器械注册人制度全面实施研讨会在京召开 [复制链接]

7月20日，医疗器械注册人制度全面实施研讨会在京召开。作为年全国医疗器械安全宣传周重要活动之一，本次会议分析解读了新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）对医疗器械注册人备案人制度的要求，总结交流了年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，深入探讨了下一步全面实施医疗器械注册人备案人制度的工作思路。

医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。年12月，上海开启医疗器械注册人制度试点。年5月，广东、天津相继启动试点工作。年，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大至22个省（区、市）。新《条例》于今年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。

会上，国家药监局医疗器械注册管理司注册一处负责人介绍了医疗器械注册人制度试点工作开展背景、试点推进情况和工作成效、制度落实重点及下一步工作思路。据介绍，在制度试点过程中，试点品种数量显著增长，试点区域全面覆盖，试点品种类型丰富，覆盖了医疗器械注册的各种类型和情形，试点工作充分体现了注册人制度促进资源优化整合的优势，充分释放了医疗器械产业创新发展活力。

清华大学药学院教授杨悦系统回顾了医疗器械注册人制度试点实施过程，对制度的全面实施进行了思考展望。杨悦认为，注册人备案人制度的核心功能是鼓励研发创新、优化资源配置、强化主体责任、创新监管方式。试点工作已在质量管理模式、许可和变更程序、全生命周期管理、委托生产跨区域监管创新四方面总结出经验，试点成效显著。

上海市药监局医疗器械注册处相关负责人在会上介绍说，该局抓试点制度建设，积极参与试点制度设计，并加强与江苏省、浙江省、安徽省药监部门交流合作，共同研究跨省注册人制度试点可行性路径。抓试点案例，积累不同组合模式实践经验。抓上市后监管，通过采取第三方评估、飞行检查、联合约谈相结合的监管措施，推动注册人制度试点工作平稳开展。

医疗器械企业在制度试点过程中也积累了丰富的经验。会上，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、华大基因股份有限公司、北京先瑞达医疗科技有限公司代表分享了企业试点实施路径、具体做法和总结思考。与会代表还就注册人和受托生产企业权责划分、合同和质量协议签订、生产工艺确定等具体问题进行了交流探讨。

国家药监局器械注册司及相关直属单位有关负责人和同志，中国药品监督管理研究会、医疗器械行业协会有关负责人，以及10个省（区、市）药监局及21家医疗器械企业代表参加会议。

文/中国医药报记者满雪

新媒体编辑：李易真

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