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事关每一位医械人77项医疗器械行业新标 [复制链接]

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涉及77项医疗器械行业标准制修订

近日(7月7日),国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司关于印发年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》(以下简称《通知》)。

(上图来源国家药品监督管理局)

《通知》显示,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将年医疗器械行业标准制修订计划项目印发,接受方为北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心。

据悉,此次年医疗器械行业标准制修订项目共计77项,涵盖医疗器械唯一标识码、医用智能影像、血液透析、试剂、骨科等各个类目,值得注意的是此次牙科方面的标准也得到了官方的高度重视,国家药监局方面指出:

一、各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。


  二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。


  三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,要广泛调研、深入研究,积极借鉴国际标准,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

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免责声明:本文为合壹汇原创整理,资料综合来源国家药品监督管理局,如需转载请注明来源。

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