北京最专业的白癜风医院 http://m.39.net/pf/bdfyy/bjzkbdfyy/3月26日，国家药品监督管理局就《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》4个新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）配套部门规章公开征求意见。征求意见截止时间为4月25日。上述征求意见稿落实“四个最严”要求，贯彻新修订《条例》精神，全面推行医疗器械注册人制度，巩固“放管服”改革成果，加大对违法行为处罚力度，旨在对医疗器械（体外诊断试剂）注册、生产、经营等各环节进行全面规范。《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》分为总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任、附则10章条。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理；细化医疗器械注册相关要求，从产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5个方面作出规定；调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求，以及创新医疗器械境外上市证明文件要求；新增医疗器械附条件审批相关规定、产品说明书概要要求等。
