合肥白癜风医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdfyw/160303/4779897.html10月19日，由国家药品监督管理局组织的年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动——医疗器械监管改革创新报告会在京召开。会上，嘉宾们围绕医疗器械审评审批制度改革进展、上市后监管、技术审评情况、注册人制度试点工作、监管科学研究进展等方面进行了深入探讨。
以制度改革促进产业高质量发展
国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元
面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，全力做好疫情防控用医疗器械应急审批，开展疫情防控急需产品相关标准立项工作。新冠肺炎疫情是对我国医疗器械审评审批制度改革的一次“大考”，国家药监部门经受住了这次考验。
医疗器械审评审批制度改革以来，国家药监部门进行了一系列创新探索实践，不断提升监管能力和水平。近年来，国家药监部门不断优化临床试验管理方式，将医疗器械临床试验机构由审批制改为备案制，新增和修订免于进行临床试验医疗器械目录，调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，优化医疗器械临床试验审批程序，会同国家卫生健康委出台《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。在鼓励医疗器械创新发展方面，先后出台《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》，加速创新医疗器械和临床急需医疗器械获批上市。医疗器械注册人制度试点工作进一步鼓励了医疗器械研发创新，优化了资源配置，提升了产业竞争力。
目前，国家药监局正着力推进《医疗器械监督管理条例》及其配套文件的制修订工作，持续加强医疗器械标准体系建设，利用现代化信息技术手段推进智慧监管。与此同时，持续提升国际化水平，以更加积极的姿态融入医疗器械监管国际舞台。
下一步，国家药监局将继续做好疫情防控医疗器械审批工作，持续推出重大改革措施，会同相关部门共同推进医疗器械产业高质量创新发展，以满足人民群众更高的用械需求为己任，全力推动药品监管体系和监管能力现代化。
严格落实责任强化上市后监管
国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄
新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局加快疫情防控医疗器械应急审批速度，全力配合医用防疫物资保供扩产。同时，积极坚持疫情防控和医疗器械质量监管两手抓，全面推进各项年度重点工作，指导督促各级药品监管部门落实监管责任，监督企业落实主体责任，切实保障公众用械安全。
为保障疫情防控医疗器械质量安全，国家药监局组织加强医用防护服、医用口罩等现场检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产；组织开展新冠病*检测试剂生产企业全覆盖专项检查；对各地疫情防控医疗器械监管进行督导检查，推进落实属地监管责任和企业主体责任；强化监督抽检和疫情防控医疗器械不良事件监测；加强案件查办，严打违法违规行为，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。同时，还加强出口产品质量监管，组织建立出口企业清单，规范出口销售证明管理，加大监督检查和督导力度。
与此同时，国家药监局贯彻落实全年重点工作任务，以高风险医疗器械为重点，统筹推进各项专项检查工作。一是组织省级药监部门开展无菌和植入性医疗器械监督检查；二是加强医疗器械网络销售监督管理；三是坚持问题导向，开展医疗器械生产企业飞行检查工作。
在法规制度建设方面，积极推进《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，印发《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》等指导原则；在监督抽检和不良事件监测方面，组织开展年国家医疗器械抽检工作，组织做好日常监测工作，推动医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的落实；在提升医疗器械监管能力方面，积极推进信息化建设、社会共治、新闻宣传、国际合作等。
以技术审评确保产品安全有效
国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊
今年，对于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）来说，做好新冠肺炎疫情防控有关产品的应急审评工作是重中之重。
1月21日，器审中心启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。1月26日，我国开始有新冠病*核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病*抗体检测试剂获批。
为保证产品质量安全，器审中心制定并执行应急审评工作程序，并通过信息化平台实现企业远程提交电子申报资料、审评员实时远程在线审评；快速制定《新型冠状病*核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。此外，还更加重视应急审评产品上市后风险，持续
