医用防护服行业发展分析报告 [复制链接]

医用防护服一般指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装。医用防护服广义上包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装，如：日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同，医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级，所采用的材料也各不相同；按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型（一次性）两类。

根据国家产业结构调整目录，防护服属于公共安全与应急用品行业，保障人类避免受各类伤害的防护服饰。根据新版医疗器械分类目录，“医护人员防护用品”纳入防护功能器械类，对应版分类目录中的《医用高分子材料及制品》子目录中的一般医疗用品中检查手套、指套。而医用高分子材料及制品又从属于低值医用耗材。

医用防护服产业链分为三个环节。产业链上游主要是聚丙烯（PP）、聚酯等原材料；中上游产业包括PP无纺布、熔喷布及平缝机、包缝机等生产设备；中游即医用防护服制造商；下游涉及医用防护服的各类流通渠道，包括批发商与零售商、医院与药店、电商平台等。

在医疗器械管理当中，基于风险，我国通常把医疗器械分为三类。风险低的或基本没有风险的属于一类，由地市级药品监管机构备案；中等风险的医疗器械由省级药品监管部门进行注册审批；高风险的医疗器械属于三类，由国家药监局直接负责组织审批。医用防护服属于二类医疗器械，由省级药品监管部门实施注册管理。

目前中国医用防护服相关的标准有17条，而医用防护服对应的标准为GB-《医用一次性防护服技术要求》，所有生产医用防护服的企业必须按照此标准进行制造。该标准中不仅对防护服的外观做了规定，还对防护服的液体阻隔功能、过滤性能、微生物指标、环氧乙烷残留量、服用性能和舒适性能等做了严格的规定。

医用防护服属于医用耗材，是在为病人治疗过程中使用的医用材料。因此，行业的发展环境与下游应用环节息息相关。人口老龄化问题、医院就诊和住院人数情况，都会对行业的发展带来潜在的需求变化。另外，医疗卫生费用投入程度也会对行业的发展带来积极或消极的作用。

医用防护服制造技术涉及上游原料工艺、中游加工工艺及投入下游应用前的消*灭菌技术。生产医用防护服主要是利用平缝机、包缝机和压胶机等机器，将符合防护要求的非织造布经过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条等工艺处理，并经“三拒一抗”（拒水、拒血液、拒酒精，抗静电）功能性后整理、制作成含有连帽上衣和裤子的医用防护服

相较于国外防护服测试标准，目前我国的一次性防护服测试标准较为落后，导致我国生产的高端防护服只能先经国外权威机构检测再返销国内，成本也随之上升。因此，我国呈现出防护服出口产能高于国内产能的局面。未来，我国医用防护服行业应该进一步完善行业标准，保障国内供应。

目前，国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷灭菌，但最大的缺点是需要很长时间通风以去除残留，整个灭菌时间较长，通常需要7-14天，而采用钴60或电子加速器辐照灭菌，无污染、无残留，不含有放射源，灭菌时间可缩短至1天以内，且与传统环氧乙烷灭菌效果相当。据悉，发达国家生产的一次性医疗用品40—50%采用辐照灭菌。在快速灭菌新技术、新*策支持下，医疗一次性防护服辐照灭菌未来或将从“应急替代”成为常态，推动医用防护服行业高质量发展。

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