在生产完成之前，医疗器械的使用过程中会遇到很多障碍。虽然达到商业化阶段绝对是一个重要的里程碑，但对于制造商而言，这还不是终点。监管机构要求上市后监督，以确保设备保持安全和有效。重要的是要区分医疗器械制造商通过法规进行的上市后监管与由监管机构本身（例如FDA）进行的监管。除了法规要求之外，售后监控还提供了收集市场数据的机会，这些数据可以提供对设备改进的宝贵见解。本文的目的是集中于进行售后监视的好处以及建立正确执行该监视的系统所需的内容。安排与医疗器械制造专家的咨询
开发售后监控系统的直接动机只是归结为法规。监管机构要求医疗器械制造商拥有用于监视和控制与产品相关的风险的过程和程序。
设备改进
最终用户体验中的数据收集可以考虑到未来的市场营销和设计变更，从而使您可以为更新的版本改进设备。
规避风险
医疗器械上市后监督的另一个重要作用是规避风险。通过跟踪长期数据，您可以在识别设备设计中的潜在故障或薄弱环节时获得先见之明。在出现问题之前尽早访问此数据意味着您可以及时采取必要的措施。如果不及时采取措施，这种积极的方法可以节省大量成本。
建立高效的上市后监控系统
追踪
售后监控系统最重要的部分是跟踪。您必须指定通道来跟踪设备的寿命和性能。收集报告的良好起点是最终用户和临床医生调查，收集客户投诉并建立长期临床研究。3类设备的制造商将熟悉FDA的唯一设备标识系统，由此为每个医疗设备提供一个代码，并且要求将设备信息提交给全球唯一设备标识数据库（GUDID）。通过与国家医学图书馆（NLM）的合作，FDA提供了AccessGUDID，这是一个单独的，可搜索的设备信息数据库。
报告中
设计程序和文档系统时要牢记最终目标，这是创建完善的售后监控系统的基础。最终目标应转化为明确定义的KPI。确定需要进一步分析的潜在不利趋势的构成标准将是一个很好的KPI。分析
数据需要以易于分析的方式进行收集。如上所述，还必须定义数据收集的来源，以便收集的数据类型具有一致性，因此可以识别趋势。重要的是不要陷入一种分析方法中，而要灵活使用不同的工具和方法。对于跟踪售后监控目标和报告的软件解决方案，制造商可以在其PLM系统中利用其现有DMR。
结论
上市后监视是医疗设备生命周期的关键部分。美国和欧洲的监管机构都要求进行此数据跟踪。但这还可以帮助您的公司最大程度地降低风险，同时最大程度地提高设备的安全性和有效性。上市后监视需要大量工作，但如果做得正确，可以为您投入的时间和资源提供出色的回报。
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