北京有哪些白癜风医院 https://baijiahao.baidu.com/s?id=1835891484354316724&wfr=spider&for=pc一、ISO标准是什么？
ISO是适用于医疗器械监管环境的质量管理体系标准。全称为“医疗器械质量管理体系要求”。
ISO在中文中被称为“医疗器械质量管理体系对法律法规的要求”。由于医疗器械是用于拯救生命、治疗伤者、预防和治疗疾病的特殊产品，仅根据ISO标准的一般要求对其进行规范是不够的。
因此，ISO发布了iso:标准(YY/T和YY/t)，对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量的安全性和有效性起到了良好的作用。
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二、认证和注册条件
1、已取得生产许可证或其他资质证书(国家或部门规定要求时)。
2、申请认证的质量管理体系涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，并最终确定和批量生产。
3、申请机构应建立符合认证申请标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合YY/T标准的要求。三类医疗器械制造企业的质量管理体系运行时间不得少于6个月，其他产品制造经营企业的质量体系运行时间不少于3个月。并至少进行了一次全面内部审计和一次管理审查。
4、申请认证前一年内，申请组组织的产品未发生重大客户投诉和质量事故。
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