iso13485医疗器械质量管理体系认证 [复制链接]

一、申请ISO认证的要求

1、申请人应具备相应的许可资格：

制造商应提供医疗器械产品注册证/生产注册证或医疗器械产品登记证/医疗器械制造企业许可证；

1）经营机构应提供《医疗器械经营企业登记证/营业执照》;

2）对于仅出口的组织，根据商务部、海关和食品药品监督管理局3月31日发布的文件，医疗防疫产品出口还应在满足进口国要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证书/备案证书和医疗器械生产企业许可/备案证书；

3、申请认证的管理体系所涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

4、申请认证前，管理体系已有效运行至少3个月，并已进行完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械的生产，管理体系运行至少6个月，对于其他产品，管理体系已经运行至少3月)。

二、ISO认证的意义：

1、提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度。

2、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益。

3、这有利于消除贸易壁垒，进入国际市场

4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感、热情和奉献精神。

三、ISO认证的好处：

1、加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；

2、为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的知名度；

3、提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于消除贸易壁垒，进入国际市场；有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场占有率。