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出口欧盟的MDD遗留设备Legacy [复制链接]

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对于不少持有MDDCE认证产品的医疗器械厂家,在年5月26日前完成CE证书更新后,就深深的缓了一口气,因为证书可以维持到年5月26,又获得了好几年的缓冲期。

但不少人没有意识到年5月26日以后,MDD法规实际已经成为历史,新的MDR法规已经启动,仍以为可以按MDD法规要求拖到年5月26。实际情况是在年5月26日以后,就算是有MDDCE证书的产品,也有大量的MDR条款需要执行,包括新的法规角色进口商,新的欧代,上市后的监管等。

1-关于MDD"遗留设备"过渡期有哪些法规

欧盟MDR法规第条规定的过渡期的要求

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