好的中医白癜风医院 http://www.xftobacco.com/index.html“实验室自建项目”是一个舶来品，源自于美国，英文原文为labdevelopedtest，简称LDT，复数时用LDTs。尽管这个词的中文语义落脚点是一种项目，英文的表达是一种检测，但在诊断行业的商业语境里，实验室自建项目LDT通常指的是一种产品，一种由实验室在其内部基于制造商提供的分析物特异性试剂（ASR）和其它各种辅助材料进行个性化的组合搭配设计后所“生产”出的体外诊断产品，又或者是基于已经注册上市的IVD产品，进行修改或重新设计组合后进行超越其注册预期用途的临床使用，实验室基于其自身能力对LDT进行验证和使用，LDT未经药监部门的产品上市审批，仅供在该特定实验室内用于临床，不能销售给其它用户。在欧盟，此种实验室自制试剂被称为in-housetest，顾名思义，区别于商业化的体外诊断试剂，此种产品仅允许在特定的实验室内部有限使用。
美国往事
并不是所有的实验室都可以随意开发使用LDT，在美国，只有符合CLIA法案相关认证的临床实验室方可以进行LDT。美国CLIA（ClinicalLaboratoryImprovementsAct）法案监管临床实验室，由于目前使用的为年的修订版本，此法案又称为CLIA’88，监管机构主要是TheCentersforMedicareMedicaidServices（CMS）。
LDT的出现满足了个性化临床诊断的需求，特别是当某些检测项目由于病患稀少（比如罕见病）而导致体外诊断试剂制造商不愿意投入资金将其试剂商业化上市时，LDT可以一种低成本高效率的方式满足临床所需。当然，检测的准确性必须由实验室全权负责。
LDT在美国的发展和监管充满了争议和博弈。LDT的出现之初，多用于低风险的检测项目，随着基因检测日新月益地发展和测序技术的迭代更新，靶向药和伴随诊断等新产品组合研发，目前LDT的检测准确率会极大地影响患者疾病具体类型的准确识别和随后的精准用药方案，临床风险徒增。基于对LDT的安全风险担忧，FDA于年10月颁布了一则LDT监督管理框架草案，拟根据产品的风险级别将部分中高风险的LDT纳入医疗器械的监管体系内；而美国的各大学术组织，特别是以医生为核心成员的协会组织，强烈反对FDA拟对LDT实施的监管，反对者认为LDT实质是一种医疗服务，CMS管得挺好，由其继续监管即可，同时担心FDA严厉的监管会误伤到个体化医疗的创新，剥夺了个体病患的正当临床需求。时至今日，FDA颁布的LDT监督管理框架草案仍只是一纸草案，尚未付诸执行。
中国往事，曾经的空白
中国监管机构对LDT的监管与美国有相似之处，但又具有中国特色。在《医疗器械监督管理条例》本次修订（“《新条例》”）生效（年6月1日）之前，无论是年的原条例，还是/年的修订版本，均规定“医疗器械使用单位（医疗机构）不得使用未依法注册或者备案的医疗器械”。第三方临床实验室属于医疗机构，其将未依法注册或备案的试剂用于临床诊断，构成对于上述规定的违反。
但事实上，部分诊断行业从业者，包括研发人员、制造商、检测医师，甚至卫健委下属中心的官员，都认为LDT在中国是可以合法进行的，其论据为《医疗器械监督管理条例》（年版，目前已失效）的第十条，该条规定“医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。”持此论点的人士认为尽管其后几版的《医疗器械监督管理条例》均删除了该条款，但也未明确禁止医疗机构自制医疗器械，法无明文禁止即可为。
我个人赞同监管应适当放松为LDT打开一扇大门的观点，但从法律专业的角度，我无法同意上述论点。因为上述论点其赖以支撑的第十条紧跟着还有第二款（《医疗器械监督管理条例》年版）“医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。”同样已经失效的《医疗器械注册管理办法》（年版）的第二十三条规定“医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。”国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知”（已失效）要求“依据《医疗器械监督管理条例》第十条，《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，医疗机构可以研制医疗器械，取得批准证书后，在本单位使用。”显而易见，第十条论据的提出者有意或无意地忽略了在先前的法律框架下医疗机构自制医疗器械仍要获得适当的批准和审查的要求，而事实上，据我所知，LDT的落地发展也并未严格遵循此种审查批准程序。其后几版的《医疗器械监督管理条例》均删除了原第十条，更挤压了LDT的合法生存空间，法律明文禁止临床诊断不得使用未注册或备案的医疗器械，并不存在“法无明文禁止”之说。
在《新条例》出台之前，国内两大监管机构对于LDT的态度和立场有微妙的分歧。药品监督管理部门几乎是严格按照旧版《医疗器械监督管理条例》的禁止性规定来理解LDT的。年，上海浦东新区和静安区市场监督管理局针对其各自辖区内的某IVD国际知名品牌商（经营方）医院（购买和使用方）经营和使用未依法注册的医疗器械的行为分别进行了行政处罚（具体请见行政处罚书“沪食药监（浦）罚处字[]第220037号”和“静市监案处字（）第06011068号”）。尽管案中详情未被外人所知，但这些处罚案例向体外诊断市场清晰地传递了药品监督管理部门对于类似LDT行为的监管立场。
另一监管机构卫健委对于LDT的官方表态刊登在其
