最好的白癜风医院是哪家 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/黑龙江省是全国医疗器械注册人制度试点省份之一，日前，省药品监管局研究出台相关方案正式开展该制度的试点工作。医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，获得《医疗器械注册证》，对医疗器械设计开发、售后服务等全生命周期产品质量承担全部责任。
按照以往政策，只有生产企业才可以作为申请人向药品监管部门申报产品注册，没有企业就无法以其名义进行注册申报。实行医疗器械注册人制度后，申请人可以是医疗器械生产企业，也可以是研发机构和集团公司，将生产委托给有资质和生产能力的企业进行，有利于让医疗器械创新人才专注于产品研发，加快产品创新，造福更多患者。
《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》规定，申请参与该试点的申请人可获得优先审批，同时，在现行二类医疗器械首次注册时限的基础上，审评审批时限再压缩10%。
注册申请人的住所或者生产地址应位于我省或其它试点省（自治区、直辖市）内的企业、科研机构，具备专职的法规事务、质量管理等相关知识和经验。申请人既可自行生产，也可以委托本省或上海等20个其它试点省（自治区、直辖市）具备相应生产能力的企业生产样品。
委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。可以多点委托生产，不过必须保证生产的医疗器械产品技术要求、工艺、质量一致。受托生产企业应具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。
来源：哈尔滨新闻网
记者：柴侨阳
编辑：马云鹏
