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一.医疗器械进出口监管要点

医疗器械是一个强监管的行业,有相应的监督管理条例。我国对医疗器械实施风险程度分类管理和目录管理,并且医疗器械是法检商品。因此,企业需要了解有关医疗器械的进出口管理法规,掌握进出口环节的相应内容,主要有以下几个方面:

涉税方面:

税号归类

原产地与对美加征关税

特殊关系和特许权使用费

涉检方面:

法定商检

特殊物品涉及检疫

涉证方面

医疗器械注册/备案相关证件

个别需要进口许可证

特殊物品需要办理检疫审批

涉管制方面

实物、技术、软件是否落入出口管制物项

生物安全和人类遗传资源出境限制

二.医疗器械进口监管要求

进口医疗器械的前置条件,包括:

1.进口的医疗器械依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案

2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签

3.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

4.根据要求提前办理进口许可证

进口医疗器械的通关要点为:

基础报告资料准备

报关后核查相应备案/注册证件

向报关地的出入境检验检疫机构报检

三.医疗器械出口监管要求

《医疗器械监督管理条例》规定出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。出口医疗器械质量,按照国际惯例,由进口国进行监管,所以我国海关一般不实施对出口医疗器械的商品检验。

但是,疫情之后,出口医疗器械需注意以下合规风险:

如果医疗器械属于法定检验商品,仍需经我国海关检验合格后方能出口。

如果医疗器械为出入境检疫下的特殊物品(如免疫制品的抗体检测类试剂盒),则应完成特殊物品出境审批手续。

特别注意医疗器械是否携带人类遗传资源。

四.合规建议

针对企业的合规检查,我们有如下四个方面的建议:

海关估价

税则归类和许可证

原产地及优惠税率

涉检合规性事项

近日,锋信环球举办“医疗器械进出口合规要点和风险防范”Webinar,我们邀请了孙老师和张老师。孙老师是金杜律师事务所合伙人,主要执业领域为海关事务,特别是进出口贸易合规、出口管制。张老师为金杜律师事务所资深律师,主要执业领域为国际贸易合规、争议解决和公司日常法律事务。

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