本报讯记者陈冠如报道近日,国家食品药品监管总局发布了YY-《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准,其中包括14项强制性标准和76项推荐性标准,涉及外科植入物、医用电器设备、体外诊断试剂、牙科学等多个领域。
据介绍,标准的发布将进一步完善我国医疗器械标准体系,推动提高医疗器械产品质量,促进医疗器械行业健康发展。此次发布的14项强制性标准分别为:YY-《血液透析及相关治疗用水》、YY-《血液透析及相关治疗用浓缩物》、YY-《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》、YY-《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》、YY.9-《外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢》、YY.2-《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》、YY.2-《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》、YY.2-《医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》、YY-《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》、YY-《气压弹道式体外压力波治疗设备》、YY-《干扰电治疗设备》、YY-《医用控温毯》、YY-《医用羧甲基壳聚糖》、YY-《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》。
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