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新冠检测试剂三类医疗器械经营许可证怎么办 [复制链接]

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新冠疫情已经三年了,最近防疫政策放开,很多核酸检测点也撤销了,会有越来越多的人选择自行购买核酸检测盒来自己检测,那么对于做医疗器械这个生意的人来说也是个机会,那么销售新冠检测试剂需要什么资质呢?今天成都公司注册刘会计就给大家说下新冠检测试剂三类医疗器械经营许可证怎么办理:

新冠检测试剂三类医疗器械经营许可证怎

首先,新冠检测试剂盒属于第三类医疗器械中的体外诊断试剂,属于三类医疗器械中的一个重点品种,其对人员、场地、运输、贮存都有较高的要求,下面就给大家详细介绍一下。

一、新冠检测试剂三类医疗器械经营许可证人员要求

体外诊断试剂的质量负责人必须是医学检验大专以上带中级职称或者医学检验本科毕业三年的,需要提供其身份证和毕业证,现勘到场,可提供人员。

二、新冠检测试剂三类医疗器械经营许可证场地要求

首先要有办公场地,成都这边面积不做要求,能满足基本办公要求即可,但是经营体外诊断试剂需要修20立方米的冻库或者委托第三方物流平台提供贮存和运输,可提供真实场地。

新冠检测试剂三类医疗器械经营许可证怎

三、新冠检测试剂三类医疗器械经营许可证办理流程

1、先在市场监督管理局

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