北京治疗白癜风医院哪个比较好 https://disease.39.net/bjzkbdfyy/250212/h3v5xrt.html年3月16日，为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（年修订版）》，并予以发布。
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细的研究资料和验证资料。如果有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械稳定性研究的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。药械组合医疗器械中药物部分稳定性研究还宜参考药品相关指导性文件。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是原国家食品药品监督管理总局发布的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（年修订版）的再修订版。
一、适用范围
本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究及相
