“眼望星空，脚踩实地”是每个创新创业者坚守的信条。
作为新基建的核心成员，AI可以为各个产业赋能，这意味着AI有着无限的市场潜力。医疗作为国民经济的重要组成部分，必然成为AI的用武之地。我国医疗AI经过多年的发展，年应用市场规模接近亿元，过去5年CAGR超过40%，属于高增长行业，但这对于数万亿级的医疗市场来说，待挖掘的空间巨大。
蛋壳研究院通过采访23位创业者、10位投资人、5位医务工作者、2位器械评审专家、调研20家企业，我们发现年医疗AI的五大变化：
（1）变化一：由于新冠疫情突发，AI+公共卫生成为医疗新基建的重点，AI在疫情监测预警、影像筛查诊断、实验室检测、疫苗研发、医疗资源调控等方面积极发挥作用。
（2）变化二：医疗影像步入深水区，AI企业通过构建多部位多病种筛查诊断服务或围绕单病种形成多流程管理服务来实现突围。
（3）变化三：AI企业通过由AI影像系统、AI辅助诊断系统、AI辅助治疗系统构成的AI基层医疗服务综合解决方案赋能医疗体建设。
（4）变化四：AI医疗器械审批的组织、制度、流程都在加速变革，已有5家企业获得医疗器械三类证，且还有10余家企业的产品正在认证审批中，年开启了医疗AI商业化元年。
（5）变化五：AI企业从单打独斗向集成服务进阶，通过与影像设备商、信息化厂商、第三方医疗服务商、云服务商等不同生态主体合作，整合资源优势，为医疗机构提供集成化解决方案。
新基建打造医疗AI新格局
新基建构筑底层技术设施
年中央经济工作会议上提出了新基建的概念，从此“新基建”一词在媒体报道中时常出现。传统的基础设施建设主要集中在铁路、公路、机场等领域，因此，也称为“铁公机”。而“新基建”则更多集中于5G、人工智能、数据中心、工业互联网等科技创新领域基础设施，以及教育、医疗、社保等民生消费升级领域基础设施。
年4月20日，国家发改委首次明确新型基础设施的范围，即新型基础设施是以新发展理念为引领，以技术创新为驱动，以信息网络为基础，面向高质量发展需要，提供数字转型、智能升级、融合创新等服务的基础设施体系。
新基建的构成体系及内容要点，图片来源：蛋壳研究院制图
跨设施、多技术融合，面向四大主体助力医疗新发展
医疗作为新基建建设的重要领域，可以充分利用相关设施和技术来加快自身的创新发展。可以看到，AI是新基建的重要构成要素，需要从如下3个方面在医疗领域取得突破：
1、跨边界以涌现新能力
AI是技术设施的组成内容，除了需要与云计算、区块链等技术设施进行融合，还需要与5G、物联网、互联网等通信设施，数据中心、计算中心等算力设施进行融合。如AI同云计算融合，云计算平台可以根据授权在云中收集、存储和分析电子病历、检验检查、临床诊断等数据，为AI模型训练提供大量优质的数据支持，打造更好的医疗AI产品。AI可以同5G融合，将诊断功能下放到有通讯条件的基层地区，提升基层医生的诊断治疗水平。AI也可以与数据中心、计算中心融合，利用强大的算力支持，开发单器官全病种的应用。
（1）AI与5G、云
从当前阶段来看，5G、AI、云的融合还未为医疗领域带来颠覆式的改变。5G的优势在于加速单位时间内AI可分析的数据量，云的作用在于帮助AI突破单一设备的限制，通过AI上云的方式可以让其连接更多终端。云与AI的结合早已在诸多医联体开始应用，尤其是新冠时期，基于医联体的远程CT辅助诊断。通过这一方式，医院，仅在符合要求的基层医联体机构便可完成检查与诊断。这将有效分诊患者，医院的工作负荷，医院时发生的感染事件，患者通过手机便可接收影像诊断相关信息，这将有效推进我国主动预防型公共卫生防控体系的建设。
（2）AI与物联网
对于医疗而言，物联网的价值在于能够将医疗数据的医院延伸至居家、健身、旅行等每一个场景。医院而言，这些冗杂、琐碎的数据没有太大的价值，但对于特定的健康管理企业而言，经过清洗的数据能与患者的健康状况挂钩，并可基于此帮助患者完成疾病监控。AI的介入可以帮助企业跟据患者身体情况完成模型的自适应，有效提高多模态数据的分析能力，进而提升相关应用分析的准确程度，同时降低单个用户的服务成本。基于这一高效的数据分析能力，健康管理企业能够与用户建立起实时、高频的联系，进而延伸为社群。社群运营商可以寻找药企进行相关的合作，这一模式正广泛应用于糖尿病管理、心血管病风险管理等场景。
2、多主体以打造新场景
AI赋能医疗的发展必须是向多主体提供智慧服务，面医院建设，涉及患者、医疗(包括门诊、住院)、护理、医技(含药事)、管理(含行政、业务)、后勤保障、教学科研、区域协调等领域的智慧化建设，是一个系统性的工程。
面向监管机构的智慧监管建设，涉及医疗数据、医疗行为、医疗费用、医疗人事等方面的监管，AI需要助力实现医疗数据的隐私保护和权限分配，医疗行为的科学性和合规性，医疗费用的合理性和真实性以及医疗人事组织的灵活性。
面向产业生态的智慧服务，为医药企业提供临床研究、注册申报、真实世界研究服务，助力器械企业研发医疗AI设备，为互联网医疗企业提供智能问诊、智能续方、智能患者管理服务，为保险企业提供智能分销、智能定价、智能理赔服务，为药店提供智能采购、承接处方、患者管理服务，为第三方医检企业提供影像、病理辅助诊断服务等。
面向患者的智慧管理建设，包括健康管理、在线复诊、慢病管理、康复护理、在线购药等服务。
新基建全面助力医疗产业发展，图片来源：蛋壳研究院制图
3、多层级以增强覆盖力
以往大部分AI产品医院，因为这里有更多的医疗数据资源、更好的医生团队、更强的付费能力。但从中国医疗资源分布的现状看，基层才是更需要AI赋能的地方，基层医疗基础设施薄弱、医生人才匮乏、诊疗水平低下，通过AI可以辅助基层医生进行疾病诊断、疾病治疗、患者管理，缓解医疗资源分布不均衡的问题。因此，AI医院赋能的同时，更需要向基层赋能。AI在不同层级医疗机构的功能应该是差别化的，医院，主要是规范诊疗流程，减少漏诊，减轻医生的工作负担、医院的科研实力；针对基层医疗机构，主要是提升医生的诊断水平，减少误诊，覆盖更多的疾病以及做好患者管理，让患者留在基层。
AI医院和基层医疗机构，图片来源：蛋壳研究院制图
平战结合，公卫防控体系建设加速进行时
公共卫生一直是我国医疗健康卫生事业建设的重点，包括对重大疾病尤其是传染病（如结核、艾滋病、SARS、新冠肺炎等）的预防、监控和治疗，对食品、药品、公共环境卫生的监督管制，以及相关的卫生宣传、健康教育、免疫接种等。
-年我国政府卫生投入情况（亿元），数据来源：中国卫生健康统计年鉴
年，政府公共卫生建设投入已经达到.32亿元，10年间增加了2.14倍，而且公共卫生建设投入占卫生总投入的比重也呈现上升趋势。但从公共卫生投入占卫生总投入的比重看，公共卫生建设任重而道远。
公共卫生是医疗新基建覆盖的重要领域之一，特别是今年突发的新冠疫情，将公共卫生建设推入了快车道，多个省份提出的补短板建设三年计划中都将公共卫生建设纳入重点建设项目，从各省市公共卫生防控体系建设的内容看，AI可以在以下5个方面发挥重要作用：
（1）监测预警
基于传染病大数据构建传染病监测模型，可以对传染病传播路径进行还原，追溯病毒源头；对传染病患病群体进行动态追踪并自动提醒，划分出疾病高风险区；而且还能对传染病的未来发展趋势进行模拟预测，相关防控部门可以进行提前部署。
（2）筛查诊断
影像筛查诊断是医疗AI的主要功能之一，基于AI的图像识别、算法模型等，能够提升影像科医生阅片的速度和准确性，及早筛选出疑似病例并进行隔离治疗，降低扩散传播风险。
（3）实验室检测
AI在实验室检测的应用包括基于数字图像的细胞检测、形态定量分析、组织病理诊断和辅助预后判断等多个方面。在计算机重建细胞形态过程中，在压缩波形上应用机器学习而不用进行图像重构，实现高效的基于图像的无形态学细胞检测。在组织病理诊断过程中，通过开发基于不同细胞病理方向的AI分析模块，可以辅助诊断不同的肿瘤分型。
（4）疫苗研发
AI算法可以加快病毒识别、药理分析、候选物筛选、临床试验等。例如在本次新冠疫苗研发期间，LinearFold算法为全世界多家新冠病毒研发机构提供技术助力，新型冠状病毒的全基因组二级结构预测从55分钟缩短至27秒，提速倍，极大提升新型冠状病毒RNA空间结构预测速度，缩短疫苗研发周期。
（5）医疗资源调控
医护资源、床位资源、物资资源在疫情防控中需要动态调配，满足不同地区、不同医疗机构的战时需求。AI可以实时反映医护人员工作负荷、空余床位数、检验设备数量，结合对各地疫情变化情况的实时追踪，为医疗资源动态调配提供决策支持。
从喧嚣到潜行，应用场景迭代拓展
影像步入深水区，差异化发展寻求突围
（1）大市场、高误诊、多数据推动AI在医学影像的快速应用
医学影像是AI在医疗领域应用最多且最成熟的场景。我国一年医学影像的检查量超过75亿人次，根据火石创造《医疗影像的市场图谱和行业发展分析》报告分析，年我国医学影像市场规模将达到~亿人民币。庞大的检查量带来的是影像数据的快速增长，目前影像数据的年增长率达到30%，而同期放射科医生的年增长率仅为4%，形成较大的供给缺口。放射科医生的短缺造成误诊率偏高，根据中国医学会公布的误诊数据，恶性肿瘤平均误诊率为40%、肺外结核的平均误诊率在40%以上，高出临床医疗总误诊率12个点。同时，医学影像数据可获得性较强、易标注、标准化程度相对较高等特点，大大降低了AI的应用门槛。因此，医学影像成为AI目前的主要应用市场。
（2）同质化严重，集中在肺结节和眼底
动脉橙数据库显示，截止年7月底，国内医学影像+人工智能的企业数量达到89家，从影像辅助决策应用分布看，72%的企业涉及肺结节，53%的企业涉及眼科，成为影像检查应用最多的两个场景。
这主要是因为CT影像的清晰度越来越高，检查量也越来越大。同样眼底筛查人群规模大，仅糖尿病人群就超过3亿，且眼底相机的普及率高，基层医疗机构基本都配备。另外，二者的数据量大、标注难度较小，AI企业在这两个场景进入门槛低，最容易出产品。大量的企业扎堆涉足肺结节和眼底筛查，推出相关产品，同质化现象严重，医院获得收入的不到10家。
AI医学影像辅助决策应用分布，数据来源：动脉橙数据库
（3）融资事件骤降，资本趋于理性
蛋壳研究院整理了过去5年AI影像领域的融资事件数（年统计到9月15日），整个融资事件数呈现倒U型走势。AI影像领域融资热潮在年达到顶峰，随后出现急剧性下跌，、年的同比降幅均超过50%，这说明AI影像的融资热潮已退却，投资机构对AI影像创新企业的筛选更加谨慎。
-年AI影像企业融资情况，数据来源：动脉橙数据库
究其原因，一方面是AI影像扎堆，大家的产品和服务同质化严重，后进入的企业较难获得投资机构青睐；另一方面，投资机构更趋向于有产品过审或在审的企业，这医院的招标采购，投资回报更有保障。
A轮融资是行业发展阶段的分水岭，行业内大部分企业处于A轮系列及以后轮次融资，表明行业产品或服务体系已经得到市场认可，有比较成型的商业模式，在市场上企业之间开始展开竞争。从年获得融资的AI影像企业情况看，其融资轮次都在A轮及以后，说明AI影像行业进入发展期，企业将加快进行产品认证申请，以便在市场竞争中获得优势。
年1-9月获得融资的AI影像企业，数据来源：动脉橙数据库
面对同质化的竞争市场，医学影像企业必须突围，跳出深水区，走差异化发展路线。可以通过如下两个方向，形成差异化发展优势：一是多部位多病种筛查诊断，如产品覆盖胸部、眼部、头部、颈部等多个部位、多个器官的筛查诊断；二是围绕单病种形成多流程介入管理，如围绕心血管病，形成筛查、诊断、治疗、康复等多环节管理。
院内+院外，覆盖更多医疗健康服务环节
AI的应用主要集中在医学影像和辅助诊断环节，为了更好地发挥AI在医疗领域的作用，需要在目前的应用场景上进行拓展，包括院内场景拓展和院外场景拓展。
院内、院外AI应用场景的拓展，图片来源：蛋壳研究院制图
1、院内场景拓展：从筛查诊断到治疗支付
AI在院内的应用场景可以向辅助治疗、保险支付、医院管理拓展。
（1）辅助治疗
针对靶区勾画，AI基于大量三维、大尺度和高质量的影像数据、靶区数据以及专家经验数据，能够做到全自动化器官分割，只需要2-3分钟就能出结果（医生手动描绘耗时2-3小时），满足临床医生90%的需求，且整个勾画过程都是按照模型设定的路径，有利于消除医生之间的个体化差异。对于术前规划，AI算法能够对影像上的器官和血管进行快速分割、三维重建，医生可以在虚拟现实环境中对器官、病灶及内部复杂的解剖结构做出个体化、全量化的分析，让术前规划更精准。且在手术过程中，AI能将患者影像数据和实际解剖结构准确对应，利用VR、MR、导板等技术，通过三维数字建模及算法优化，对病灶进行精准定位。手术机器人则是基于AI强大的视觉识别能力，结合3D立体视觉和机械臂自由度，达到定位准确、移动灵活，辅助医生更好更快地完成手术。
（2）保险支付
AI基于对大量临床指南、医保政策等数据的学习，构建医疗费用审核模型，对于提交的医疗费用数据进行匹配分析，筛出不合理的单据交由人工复核，为合理控费提供支撑。同时，凭借积累的医学知识图谱和算法，能够全方位分析被保险人的发病率、检查检验频次、再次住院率、用药情况、康复效果等内容，综合得出其风险等级，保险公司据此推出个性化产品及收费方案。再结合大数据风控模型和保险理赔规则，根据客户发生的风险类型和伤害程度计算理赔金额，加快赔付流程。
（3）医院管理
在病历管理方面，NLP结合知识图谱，可以处理大量复杂的病历文本信息，并通过对病历管理制度的学习，搭建病历管理智能化系统，对未及时录入病历的医生进行到期提醒，标注病历录入漏掉内容，如果病历录入不一致或不合规，给与及时报警，保证病历录入质量。
2、院外场景拓展：药物研发、慢病管理、疫情防控成为新风口
院外场景的AI应用包括药物研发、慢病管理、智能随访、疫情防控等。
（1）药物研发
AI应用其强大的发现关系能力和计算能力能够挖掘那些不易被药物专家发现的隐性关系，构建药物、疾病和基因之间的深层次关系；能够对候选化合物进行虚拟筛选，更快地筛选出具有较高活性的化合物；能够从海量的临床试验数据中提取相关信息，将试验结果与病人情况进行自动配对，加快试验入组，并设计最优临床试验方案，缩短临床试验时间等。
AI在药物研发的应用场景，图片来源：蛋壳研究院制图
（2）慢病管理
AI基于对体温、血糖、血压、血氧饱和度、心率等体征数据在不同数值所表示的体征情况进行深度学习，形成疾病风险识别算法模型，通过将设备采集的数据与关键定量指标进行对比分析，识别潜在疾病风险。同时，AI通过NLP对大量慢病科普数据进行分析处理，可以为不同慢病类型患者推送定制化医学知识，方便患者自我学习。而且AI还可以对慢病患者的饮食、运动、睡眠、用药等行为进行动态监测与分析，对慢病患者的健康状态给与评价，帮助他们纠正不合理的行为，降低慢病恶化的风险。
（3）智能随访
AI可以依据随访要求定制随访模型，通过语音交互、视觉交互、手势交互等技术，实现人机问答，并且能够将随访数据进行分析处理，形成结果辅助医生决策。针对需要复诊的患者，AI可以依据患者的随访情况自动匹配相应的科室和推荐复诊时间。
（4）疫情防控
AI基于疫情大数据构建疫情监测模型，对死亡人数、确诊人数、疑似人数等数据进行动态跟踪分析，形成疫情地图；同时还能对确诊或疑似患者的行动轨迹实现还原，圈定可能的接触人群，实现有效隔离。而且通过AI构建的疫情风险评估模型，能够根据各地的疫情数据、个人的体温数据情况，做出风险评估，筛选出高风险区和高风险人群。
推进分级诊疗，赋能医联体
分级诊疗的本质是整合医疗服务的需求入口，通过小病进基层、医院的服务方式，使得各级医疗服务机构能够更好地发挥自身应有的价值，提高医疗体系的整体服务效率。而医联体就是落实分级诊疗体系的重要举措。
年8月，卫计委（现为卫健委）在《关于推进分级诊疗试点工作的通知》中设定了医联体建设具体推进目标：到年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。医联体建设以县域医疗共同体（医共体）、城市医联体（城市医疗集团）为重点。截止目前，我国县域医疗共同体有个，城市医联体有个。
县域医医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础的县乡一体化管理模式，与乡村一体化有效衔接，形成县乡村三级医疗卫生机构的分工协作机制。医院为牵头单位，医院、社区卫生服务中心等，构建“1+X”医联体，纵向整合医疗资源，形成资源共享、分工协作的管理模式。
医联体的核心工作是要提升基层医疗机构的医疗服务能力，这为AI与医联体的结合提供了良好的发展契机。通过构建由AI影像系统、AI辅助诊断系统、AI辅助治疗系统构成的AI基层医疗服务综合解决方案，医院、社区卫生中心、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗机构赋能。
AI赋能县域医疗共同体和城市医联体建设，图片来源：蛋壳研究院制图
临床需求倒逼审批加速，5个产品获批三类证
多方参与，制度创新与组织创新并行
如前所述，影像筛查、疾病诊断、疾病治疗、费用支付、医院管理、药物研发、慢病管理、疫情防控等医疗场景都需要AI发挥作用，因此，临床需要获批拿证的AI产品。这些需求倒逼政策和监管创新，加速AI产品的审评审批。蛋壳研究院整理了AI审评审批相关政策，并做了系统性梳理。
AI医疗器械审批创新进程关键节点，图片来源：蛋壳研究院制图
AI医疗器械的审批创新最早可以追溯到年，当时CFDA印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》政策，鼓励推进AI医疗器械的审批进度。
到年年初，中国食品药品检定研究院以《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》三个原则作为建库基准，最终建立了包含例数据的眼底影像标准数据库与包含例数据的肺部影像标准数据库，其标准化流程可以说是走到了世界的前面。借助标准数据库与相关标准流程，中检院可以实现对AI产品进行审评审批。
但迫于时代的局限性，这个数据库并没有沿用太久。背后的原因主要有以下几点：其一，医院与企业的共同标注，由于当时缺乏数据行业标准，各家企业提交的数据差异太大，与真实世界情况发生偏移；其二，在测评过程中，企业既是数据的提供方，又是数据的考核方，其结果难以保证绝对的公平公正。当然，数据量、数据安全、数据利益归属等问题也一定程度上阻碍了这项工作的后续发展。因此，也没有企业成功通过这一数据库获批产品。
产品的逐渐成熟与审批的迟迟不过使得AI企业进退两难，一方面，AI医院科室未来不可缺少的一部分；另一方面，审批的阻碍导致企业缺乏有效的变现手段，持续的融资并非长远之计。
年6月起，NMPA开始频繁在医疗AI的标准制定上展开动作。6月29日，NMPA正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，以文件的方式将审批相关的具体指标确立下来。
在年7月17日，人工智能医疗器械创新合作平台的成立以及随后在博鳌举办的人工智能医疗器械创新合作平台会议对创新平台组织架构进行了扩充，至此，AI医疗器械的审评审批有了权威的组织，确保审评审批的公开性和公平性。在今年的世界人工智能大会上，人工智能医疗器械创新合作平台发布了包括医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库、《基于胸部CT的肺结节影响辅助决策产品性能指标和测试方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》等多项成果。
AI医疗器械创新合作平台组织结构，图片来源：CMDE
年7月WAIC（世界人工智能大会）大会上，人工智能医疗器械创新合作平台再发新进展。大会上，平台发布了包括医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库、《基于胸部CT的肺结节影响辅助决策产品性能指标和测试方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》等多项成果。简而言之，本次发布一次性涵盖了数据库、平台、标准三个要素，第三方测评从结构上看已经可以实现，AI审评审批的推动力发生了质变。
因时制宜，审评审批要点动态完善
AI医器械三类证的申报流程包括注册申报资料准备和审评审批两个环节，总计11个部分，医疗器械注册是一项行政许可制度，是NMPA根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否通过其申请的过程。结合前面AI医疗器械审批创新进程，可以将审评审批要点的变化分为3个阶段。
AI医疗器械审评审批要点变化，图片来源：蛋壳研究院制图
（1）第一阶段（.12-.7）
该阶段AI医疗器械申报以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。在分类管理方面，按照应用范围不同，将深度学习辅助决策医疗器械软件细分为医疗器械数据、深度学习、辅助决策、医疗器械软件；按照软件独立性特点，分为AI独立软件（本身即为医疗器械的AI软件）与AI软件组件（医疗器械内含的AI软件）。在风险考量方面，包括假阳性、假阴性的临床使用风险管理，而且设置了风险管理的要素、措施和要求。
（2）第二阶段（.7-.3）
该阶段的核心在于对数据库的建立进行深入探讨，具体包含数据库建立方向、建库模式、建设目标、平台服务模式、数据库监控五个方向。而且人工智能医疗器械创新合作平台会议提到的8种测试样本数据库，包括CT肺、CT肝、CT骨折、脑MRI、心脏MRI、冠脉CTA、心电、眼科，其中糖网AI标准测试数医院建成。
（3）第三阶段（.3-）
该阶段由于新冠肺炎疫情对于医疗AI辅助诊断的新需求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）印发了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》政策。政策明确了肺炎CT影像辅助分诊与评估软件按照三类证进行管理，且要求相关软件功能至少包含异常识别、量化分析（如病灶体积占比、CT值分布等）、数据对比（手动、自动均可）、报告输出等功能。此外，政策还对AI模型训练数据的数量、数据来源以及整个临床试验设计都做出了细致的规定。
三类场景、五个产品获得三类证
蛋壳研究院通过搜集在NMPA、CDME
