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营利性医疗机构准入的证与照 [复制链接]

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无论何种类型的医疗机构,均需根据其拟从事的诊疗服务范围需求,获取《医疗机构执业许可证》。

在实践中,该许可证的获取难度大、程序复杂。

年8月8日,国家卫生健康委员会(原国家卫生计生委,以下简称“卫健委”)发布了《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》(国卫法制发〔〕43号),自此展开了医疗机构改革。

其中围绕“养老机构内设诊所”“二级及以下医疗机构”“医院”的设置审批进行了规范和优化,力争解决取证程序难的问题,但在实践中不同地区的执行标准仍有不同:

卫健委随后发布了《国家卫生计生委办公厅关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》(国卫办医发〔〕38号),在我国养老机构内部设置诊所、卫生所(室)、医务室、护理站,自此实行备案管理,不再需要行政审批。

我们在为客户提供服务的实践中也发现,无论是养老机构内设诊所还是卫生所(室)、医务室、护理站、以及部分试点诊所,大多数开始践行备案管理制度,但因为医疗机构设立的特殊性,部分试点地区的卫健部门对诊所的设立仍保持谨慎的态度,倾向于按照之前审批的方式进行管理。

对此,我们也建议各位,在设立之前对设立可行性相关的问题向当地卫健部门电话核实。

所谓“两证合一”,是指对该类医疗机构的设立不再前置要求《设置医疗机构批准书》,在该类医疗机构申请执业登记后,经公示审核合格,直接发放《医疗机构执业许可证》。

目前也确实减少了前置申请《设置医疗机构批准书》的环节,但需注意的是,“两证合一”制度对设立二级及以下的急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构仍未放开,需参照医院设置程序进行申请。

截止目前,基于笔者对不同地区卫健部门的了解,设立三级医疗机构基本程序仍与过往基本一致,前期申请《设置医疗机构批准书》必不可少,申办人在收到《设置医疗机构批准书》后,进行《医疗机构执业许可证》的申请。

医疗机构对外经营,除了上文提到的需要取得《医疗机构执业许可证》外,取得营业执照必不可少。医疗机构可根据实际情况选择不同的组织形式,如有限责任公司、股份有限公司、个人独资企业、合伙企业等。

但需要注意的是,如为外商投资,医疗机构仅限于合资;且中外合资医疗机构,中方股权比例或权益不得低于30%。关于医疗机构营业执照的取得,在实践工作中还遇到以下突出问题:

部分地区的卫健部门对《医疗机构执业许可证》申请前期审核中,以营业执照中显示的名称、地址、法定代表人等为依据。

设立医疗机构虽然目前以“先照后证”为主,但如果企业在前期未与卫健部门取得良好沟通而盲目申请营业执照,则会导致虽前期取得营业执照,但后期无法获得《医疗机构执业许可证》的情况发生,从而造成资源的浪费。

从法律层面上讲,总公司对分公司的债务承担法律责任,但实践中,部分地区的卫健部门因分公司没有独立承担法律责任的能力,存在不确定性,更倾向于要求以总公司或子公司的形式设立医疗机构。

除了取得《医疗机构执业许可证》和营业执照外,医疗机构的设立在选址、设计施工、环评、消防等方面也有着特殊的要求,如在选址方面要求所设立医疗机构单独拥有消防通道、所租赁房屋所有权证规划用途为商业、设计要符合医学布局、功能要齐全完善等。

同时,各地设置的《新增产业禁止和限制目录》中往往对医疗机构的设立也有特殊规定。如北京地区要求,五环路以内禁止新设医院,东城区、医院、门诊部和诊所等。

不同的地区也会根据当地医疗机构的设置规划,考量不同级别的医疗机构总量,从而通过增大设置难度来控制新设数量。

总体而言,“证”是医疗机构可执业的资质许可,“照”是医疗机构对外经营的主体资格,两者相互关联,缺一不可,在办理过程中涉及到卫健部门、市场监管部门、消防部门等多个部门,需要相互协调。实践中,因不同部门之间口径不一,不同地区对医疗机构的设立准入标准存有差异,对此,在设立前期,做好医疗机构拟设立地的法律、政策环境分析,了解当地对同类项目的倾向性尤为关键。

笔者建议,在设立医疗机构前期,对设立医疗机构事宜进行整体规划和时间预估,委派专人与拟设立地的卫健部门对接,对办理流程及申请条件、准备材料进行了解,从而更高效地设立医疗机构。如您在医疗机构设立过程中有任何疑问,也欢迎随时与笔者取得联系。笔者也整理了北京各区卫健部门医政科的联系电话以供参考(电话来源以

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