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美康生物两款检测试剂盒获医疗器械注册证 [复制链接]

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新京报讯9月15日,美康生物发布公告称,新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(散射比浊法)分别取得了由国家药监局、浙江省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎(-nCoV)疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中新型冠状病毒的ORF1ab基因和N基因。血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(散射比浊法)用于人全血中血清淀粉样蛋白A浓度的体外定量测定。

美康生物表示,上述新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可满足当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情检测的需求。根据国家药监局

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