2022年第三次医疗器械分类界定结果汇 [复制链接]

年10月27日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

据介绍，年7月至9月医疗器械产品分类定义汇总结果为个，其中45个产品推荐为三级医疗器械管理，个产品推荐为二级医疗器械管理。建议98个产品按第一类医疗器械管理，75个产品不按医疗器械管理，4个产品按医药机械组合产品决策程序确定具有管理属性。建议根据具体情况，有2种产品，15种产品不单独作为医疗器械管理。

产品的分类进行界定结果是依据企业现有的监管相关政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究人员综合实践得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品具有安全性和有效性的认可，仅作为一个医疗器械公司产品注册或备案的参考。

医疗器械在完成质量检验后才能用于使用，可通过专业的医疗器械检测设备，出具检测报告，是经过对产品、器械的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。医疗器械只有经过定期不定期的，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。其测最结果的准确性始终是控制器械质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学器械量值准确可靠的重要技术其础。