与药品一样，医疗器械是被高度监管的商品，也是产业投资市场的核心标的。随着新版《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度（MAH）和若干配套办法（如《药品上市后变更管理办法（试行）》）的发布和实施，在满足法定条件的前提下通过变更药品上市许可持有人从而实现收购和转让药证的合法路径日渐清晰。
简言之，不具备药品生产能力的企业可以通过委托生产形式获得药品生产许可证（B类证），从而满足收购药证（受让方）的主体要求，可转让的标的也从原先的新药扩展到仿制药。这也意味着，除股权收购方式以外，国家为药品行业收购业务额外提供了资产收购的方式。当一家公司拥有多个药证，但拟出让的标的仅为其中一张或部分的药证时，通过药品上市后变更持有人的办法，就可以将药证从原持有人处剥离出来，方便被收购方收购。
然而，一直以来，医疗器械监管法规并未允许转让医疗器械注册证。本次修订的《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）第八十三条第二款除罚款金额和倍数有所下降外，内容几乎与旧条例一致：“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”
第八十三条第二款本意禁止以欺骗、挂靠等手段利用审批的“壳资源”损害大众福祉的各类不法行为，但从另一方面来看，也在一定程度上减损了医疗器械行业收购方式的多样性。
医疗器械注册人制度实现了医疗器械产品上市许可和生产许可的解绑。医疗器械集团企业可以在医疗器械申请上市之时就提前战略布局，将集团内部所有的医疗器械注册/备案证统一由某子公司集中持有，也可以按产品管线类别分别交由几个子公司集中持有，然后分别委托给不同的关联企业或第三方生产商进行委托生产。如果集团企业未来有计划出售某产品管线注册类资产，但不转让生产设施，收购方可以通过收购持有该产品管线注册许可的子公司股权以实现此目的，在收购以后，根据实际需要，保留或者变更原有的委托生产关系。
但是，上述方法不具有普适性，如果目标公司在申请产品上市之时未进行提前分割持有，拟出让的医疗器械产品与其它不打算出让的产品由一家目标公司混合持有，收购双方就很难将目标资产从目标公司名下剥离出来单独收购。
目前各地正在实施的医疗器械注册人制度试点工作，为第二类医疗器械注册证进行先内部剥离再对外转让提供了一条可能的通道。比如，《广东省医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》第二条规定：“广东省第二类医疗器械注册证注册人变更满足以下条件的，可向省药监局行政许可处提出书面申请：
1．纳入广东省医疗器械注册人制度试点；
2．属集团公司内部变更；
3．与产品质量相关的要素如生产地址、生产条件、产品技术要求等没有发生改变；
4．质量管理体系和产品技术文档进行了有效转移；
5．变更双方明确了变更前已上市产品质量的责任主体，变更双方承诺对变更过程及变更后果承担法律责任，集团总公司对此进行担保。”
对于符合要求的申请，广东省药监局将出具书面批复同意注册人变更，从而实现注册证的集团内部分割剥离。一旦实现了内部剥离，收购方只要全资收购接收剥离资产的子公司的股权就可以实现收购注册类资产的目的。接收剥离资产的子公司可以是一家为出售而新设的空壳子公司，这样可以减少收购方对目标收购公司存在或有债务的顾虑。
为便于读者理解，我们用图表的方式将上述剥离收购方法举例展现如下：
目前此种办法只适用于明确开放集团内部流转通道的地方省市（部分省市实际操作中允许但未明确出文确认，需要提前个案沟通），因此只能适用于第二类医疗器械注册证。第三类医疗器械注册证的申请或变更均需由国家药监局审批，目前为止，国家药监局尚未发布任何有关明确允许第三类医疗器械注册证集团内部流转的指南文件。《新条例》生效后，国家药监局是否会出台类似文件，让我们拭目以待。
本文作者
王忻大成上海合伙人
专业领域：争议解决、医药卫生、公司与并购、劳动与人力资源
