易瑞生物新冠病毒抗原检测试剂盒获医疗器械 [复制链接]

本文转自：中国证券报

中证网讯（记者郭霁莹）易瑞生物3月24日公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，该产品名称为新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），产品注册证有效期为年3月23日至年3月22日。

据悉，该产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。

易瑞生物表示，国内已有多家企业相关产品获得医疗器械注册证，市场竞争激烈。公司新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素，对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。