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制造医疗器械的塑胶原料聚合物 [复制链接]

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一、医疗管

通用管材:

对于许多一次性医疗管应用,例如静脉(IV)管线,临床医生需要透明聚合物来评估通过管的流体或气体流量。这些管子的聚合物需要能够耐受各种清洁剂和消毒方法,并且必须易于粘合到注塑成型的配件和连接器上。这种管材的常见应用包括:

静脉(IV)管

脐动脉导管

输液管

鼻胃管

腹膜透析管

血液透析管

导管:

医疗器械市场上最常用的两种导管是导尿管和血管导管。

导尿管用于从膀胱收集和排出尿液、诊断下尿路疾病、监测尿量和引入药物。为了获得最大的柔韧性,可以考虑使用低硬度聚合物,例如软TPU和Pebax树脂,包括TPU75A、PebaxSA01MED和PebaxSA01MED。通常选择TPU树脂是因为它们具有在体内软化的内在能力,而Pebax聚合物则提供了强度和弹性的独特组合。

血管导管用于进入人体循环系统的血管,以便根据设备的类型执行各种诊断和治疗程序。

当患者需要静脉注射药物和液体时,使用中心静脉导管。导管通常放置在手臂内侧的静脉中,并且可以保留数周。一个或多个带盖的小管为临床医生提供定期访问。为了提高患者的舒适度,可考虑将低硬度聚合物(例如TPU75A、PebaxSA01MED和PebaxSA01MED)用于这些留置导管应用。

诊断导管用于诊断动脉阻塞,通常位于血管通路深处。在将导管推至指定部位,保持最佳刚性的同时仍保持导航血管通路的灵活性,通常考虑使用PebaxSA01MED和SA01MED。为了提高刚性和推动性,考虑使用RilsanBMNO和RilsamidAMNO。

导引导管用于导航到指定位置,然后允许医生将各种器械通过导管进行治疗,包括球囊扩张导管、支架输送导管和消融导管。导引导管通常是复杂的结构,具有编织加强件、润滑衬里和沿该长度的不同材料。润滑管线可使用低摩擦含氟聚合物,例如KynarRx。这些导管的外层可以在近端使用PebaxSA01MED以提高可推动性,在远端使用PebaxSA01MED以提高灵活性。

血管成形术导管,也称为PTCA导管(经皮腔内冠状动脉成形术),包括球囊扩张导管和支架输送导管。球囊扩张导管用于压缩动脉壁上的阻塞或狭窄。支架输送导管用于在动脉内安装支架,以支持因狭窄而变弱的动脉。PebaxSA01MED和PebaxSA01MED提供了将血管通路导航到阻塞区域的灵活性,以及传递插入力和抵抗内部压力以使球囊膨胀的必要机械强度。

连接层:

导管结构通常由多层挤压件组成,以使复杂的设备具有独特的混合材料特性。但是,这些多层结构中使用的材料(例如Pebax、TPU和HDPE)通常不兼容。因此,连接层被设计用于粘合在加工过程中通常不会相互粘附的材料。这些层通常由含有EVA的共聚物混合物组成。

挤压型芯和芯轴:

精密医疗器械组件(例如导管)通常需要芯轴来支撑薄壁部分并在制造过程中保持公差。这些芯轴通常用于制造过程中必须耐热和耐化学品的聚合物,并且具有通过表面张力测量的出色释放性能,因此可以轻松移除成品部件。TPX聚甲基戊烯(PMP)烯烃共聚物的熔点范围为°C-°C(°F-°F),表面张力比常用的芯轴材料高密度聚乙烯(HDPE)低38%用于导管制造。TPX烯烃共聚物的比重为0.83,比HDPE低13%,是所有市售热塑性塑料中密度最低的。

二、模压部件

注塑成型部件用于商品应用以及先进的医疗设备,例如那些提供关键治疗的设备。

聚碳酸酯、ABS、聚丙烯、聚乙烯、PVC和丙烯酸(SMMA)等医疗材料是用于各种一次性组件(包括帽、夹子、连接器、鲁尔锁和阀门)的首选聚合物。

在这个应用领域中,聚合物的选择基于一系列标准,包括透明度、可着色性和成本。

三、导管球囊

对于各种医疗应用,聚合物球囊通常位于某些导管的远端。这些包括泌尿外科导管中的位置保持、胃肠道狭窄的扩张和冠状动脉血管成形术。

导管气球具有极薄且柔韧的壁,可以将它们放气并压缩到一个小空间中,以便运送到指定地点。它们还设计为在压力下膨胀以扩大狭窄开口和展开支架时具有高强度。

导管球囊是通过吹塑由特定聚合物制成的挤压管制成的。这些聚合物必须具有足够的放气和膨胀柔韧性,以及在膨胀时抵抗爆裂压力的良好机械强度。PebaxSA01MED、RilsanBMNOMED和RilsamidAMNO等高硬度聚醚嵌段酰胺被考虑用于导管球囊应用。

四、医用包装和薄膜

聚合物薄膜用于各种医疗应用。其中包括一次性手术衣、床垫套、液体袋、透皮贴剂和伤口护理产品。薄膜可用于单层或多层结构,并且可以由各种材料制成,从无孔PVC到透气的Pebax以及高阻隔性聚酰胺聚合物,例如MX-Nylon甚至聚烯烃共聚物,包括TPX。

医疗袋:

PVC是用于这种医疗袋结构的许多薄膜应用的首选材料。这些包括:

静脉(IV)袋

血袋

营养喂养袋

透析袋

其他材料选项包括聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)和聚氨酯(TPU)。选择一种材料而不是另一种材料取决于成本、应用要求以及袋子内容。

有关此应用领域的更多信息,请参阅流体输送和分配。

医用长袍和透湿透气面料:

湿气传输(MVTR)特性对于许多需要织物透气性的应用至关重要,例如手术服和伤口护理敷料。PebaxMVSA01MED是一种天然亲水聚合物,具有出色的湿气渗透性,同时保持防水。Pebax可以在一些功能性聚烯烃的帮助下层压到合成无纺布、机织布或任何纺织品上,并且不需要任何粘合剂。

聚氨酯(TPU)薄膜还具有一系列独特的特性,使其成为医用织物应用的绝佳选择,包括长袍、窗帘、手套、床单和垫子。TPU具有抗菌特性、透气性和生物相容性,同时保持弹性和柔软的触感。TPU薄膜还耐皮肤油脂,并具有出色的抗撕裂和耐磨性。

阻隔膜:

许多医疗包装应用需要出色的阻隔性能来保护内部设备、药物和其他试剂,或确保密封组件不会渗透到外部环境中。MX-尼龙(MXD6)是一种间二甲苯二胺聚酰胺,与所有市售聚酰胺以及乙烯-乙烯醇(EVOH)共聚物、丙烯腈(PAN)共聚物和聚偏二氯乙烯相比,对氧气和二氧化碳具有出色的阻气性能。PVDC)共聚物。出色的热稳定性和宽广的加工窗口,使这种独特的聚酰胺能够与其他聚合物(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)共挤出或共注塑成型,用于多层医疗包装或需要低氧气渗透的密封系统。MX-Nylon也适用于必须经受伽马射线、电子束、环氧乙烷和蒸馏法灭菌的应用。

离型膜:

用于在运输和处理过程中保护医疗器械和设备的薄膜需要通过表面张力测量的出色的释放性能,以便薄膜可以轻松去除而不会损坏产品。TPX聚甲基戊烯(PMP)聚烯烃共聚物的表面张力比高密度聚乙烯(HDPE)低38%。离型膜也受益于这种无卤素、固有透明的共聚物,TPX烯烃共聚物的比重为0.83,比HDPE低13%,是所有市售热塑性塑料中密度最低的。TPX烯烃基离型膜可最大限度地减轻重量,从而降低运输成本。

五、流体输送和分配

用于存储、运输或分配液体的袋子在整个医疗保健行业中多产。这些容器通常由沿指定边缘密封的挤出或吹塑薄膜制成。

PVC用于多种低成本、含液体的装置,包括静脉(IV)袋、血袋、喂食袋和透析袋。然而,用于增加天然硬质PVC柔韧性的增塑剂近年来引起了FDA的

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