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二类医疗器械备案办理条件：(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;7、从事第三类医疗器械经营的企业
