一类二类三类医疗器械,是根据什么划分 [复制链接]

一、医疗器械的分类

　　按照医疗器械划分标准，第一类医疗器械指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；而第三类指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围

　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械注册产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别

　　一类，二类和三类医疗器械，根据医疗器械监督管理条例相关的规定，其管理由低到高。医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过种，规格在种以上。

为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下：

①第一类医疗器械

　　为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、手术帽、口罩、集尿袋、创可贴、拔罐器、医用x线胶片、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、听诊器、煮沸消*器、纱布绷带、医用X线防护装置、弹力绷带、橡皮膏、手术衣等。

②第二类医疗器械

　　要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。如体温计、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、血压计、助听器、制氧机、避孕套、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、全自动生化分析仪、医用脱脂纱布等。　

③第三类医疗器械

　　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如医用核磁共振成像设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、x线治疗设备、mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、有创内窥镜、超声手术刀、微波治疗仪、人工心脏瓣膜、内固定器材、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、人工肾、一次性使用输液器、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、输血器、CT设备等。

海卓水刀，就是三类医疗器械。

年10月，海卓科赛推出中国第一把医用水刀：海卓水刀（CareSYSi智能水刀工作站+WaterCare系列水刀刀头），满足精准外科的需求。海卓水刀，国家第、号创新医疗器械，填补国内空白。