浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南
本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。备案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指南是对备案人和监管人员的指导性文件，不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适时调整。
一、备案依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）
（二）《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
（三）《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
（四）《国家药监局关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》（年第号）
（五）《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告年第26号）
（六）《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》
（七）《医疗器械分类目录（版）》《第一类医疗器械产品目录（版）》《体外诊断试剂分类子目录（版）》等。
二、备案产品范围
在产品备案中，需要着重